CLNPHARMA: strona spółki
13.06.2023, 22:09
CLN Zakwalifikowanie do dofinansowania projektu Celon Pharma S.A. dotyczącego rozwoju klinicznego innowacyjnego inhibitora CPL110 w nowotworach litych FGFR zależnych
Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 13 czerwca 2023 r. powziął informację, iż wniosek Spółki o dofinansowanie projektu „Rozwój kliniczny innowacyjnego inhibitora CPL110 w nowotworach litych FGFR zależnych” („Projekt”), przedstawiony do ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych (ABM/2022/6), został zakwalifikowany do dofinansowania.
Całkowity koszt projektu został określony na ok. 39,8 mln zł, a wysokość dofinansowania (przyznana kwota środków publicznych) wynosi ok. 19,3 mln zł. Termin realizacji Projektu: 31 grudnia 2027 r. Projekt obejmuje przeprowadzenie badań podstawowych, przemysłowych oraz rozwojowych, w tym przeprowadzenie 2. fazy badania klinicznego - uzyskanie dofinansowania pozwoli na sfinansowanie realizowanego dotychczas rozwoju klinicznego CPL110 w ramach 2. fazy po roku 2023. Głównym celem Projektu jest rozwój kliniczny innowacyjnego inhibitora FGFR 1-3 - CPL110 (CPL304110) w badaniu fazy IIA oraz IIB u pacjentów z nowotworami litymi FGFR zależnymi oraz weryfikacja biomarkerów do stratyfikacji pacjentów na materiale klinicznym. W trakcie badania klinicznego zostanie zweryfikowana dawka terapeutyczna oraz wskazanie kliniczne do terapii oraz zostanie opracowany i zwalidowany schemat analizy biomarkerów dzięki otrzymanym danym klinicznym. Wskazany obszar terapeutyczny jest niezwykle istotny, ponieważ nowotwory nadal stanowią drugą najczystszą przyczynę zgonów w Polsce i mimo ciągłego rozwoju medycyny oraz terapii celowanych w chorobach nowotworowych nadal istnieje ogromna niezaspokojona potrzeba terapeutyczna w tym obszarze. Wśród tych nowotworów znaczący udział mają nowotwory posiadające aberracje w genie FGFR, które w niedrobnokomórkowym raku płuc stanowią ok. 24%, w raku żołądka ok. 15%, raku woreczka żółciowego 10 20%, a w raku pęcherza 5-60% w zależności od rodzaju badanej zmiany genetycznej. W związku z tym terapie nakierowane na guzy FGFR zależne, w połączeniu z medycyną spersonalizowana, czyli doborze pacjentów do leczenie na podstawie obecności charakterystycznych zmian biomarkerów, są wyjątkowo atrakcyjnym celem terapeutycznym. Jednak ze względu na duże zróżnicowanie zmian genetycznych w nowotworach oraz złożoność procesu karcynogenezy oraz nabywania oporności na terapii, niezwykle ważne jest jak najpełniejsze zbadanie w mechanizmu działania leku oraz wytypowania dodatkowych biomarkerów, które najpełniej pozwolą dobrać pacjentów do leczenia. Warunkiem przekazania środków finansowych na realizację Projektu jest podpisanie umowy o dofinansowanie, co powinno nastąpić w terminie 30 dni roboczych od daty doręczenia Spółce informacji o wynikach konkursu. O zawarciu umowy o dofinansowanie Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.
Całkowity koszt projektu został określony na ok. 39,8 mln zł, a wysokość dofinansowania (przyznana kwota środków publicznych) wynosi ok. 19,3 mln zł. Termin realizacji Projektu: 31 grudnia 2027 r. Projekt obejmuje przeprowadzenie badań podstawowych, przemysłowych oraz rozwojowych, w tym przeprowadzenie 2. fazy badania klinicznego - uzyskanie dofinansowania pozwoli na sfinansowanie realizowanego dotychczas rozwoju klinicznego CPL110 w ramach 2. fazy po roku 2023. Głównym celem Projektu jest rozwój kliniczny innowacyjnego inhibitora FGFR 1-3 - CPL110 (CPL304110) w badaniu fazy IIA oraz IIB u pacjentów z nowotworami litymi FGFR zależnymi oraz weryfikacja biomarkerów do stratyfikacji pacjentów na materiale klinicznym. W trakcie badania klinicznego zostanie zweryfikowana dawka terapeutyczna oraz wskazanie kliniczne do terapii oraz zostanie opracowany i zwalidowany schemat analizy biomarkerów dzięki otrzymanym danym klinicznym. Wskazany obszar terapeutyczny jest niezwykle istotny, ponieważ nowotwory nadal stanowią drugą najczystszą przyczynę zgonów w Polsce i mimo ciągłego rozwoju medycyny oraz terapii celowanych w chorobach nowotworowych nadal istnieje ogromna niezaspokojona potrzeba terapeutyczna w tym obszarze. Wśród tych nowotworów znaczący udział mają nowotwory posiadające aberracje w genie FGFR, które w niedrobnokomórkowym raku płuc stanowią ok. 24%, w raku żołądka ok. 15%, raku woreczka żółciowego 10 20%, a w raku pęcherza 5-60% w zależności od rodzaju badanej zmiany genetycznej. W związku z tym terapie nakierowane na guzy FGFR zależne, w połączeniu z medycyną spersonalizowana, czyli doborze pacjentów do leczenie na podstawie obecności charakterystycznych zmian biomarkerów, są wyjątkowo atrakcyjnym celem terapeutycznym. Jednak ze względu na duże zróżnicowanie zmian genetycznych w nowotworach oraz złożoność procesu karcynogenezy oraz nabywania oporności na terapii, niezwykle ważne jest jak najpełniejsze zbadanie w mechanizmu działania leku oraz wytypowania dodatkowych biomarkerów, które najpełniej pozwolą dobrać pacjentów do leczenia. Warunkiem przekazania środków finansowych na realizację Projektu jest podpisanie umowy o dofinansowanie, co powinno nastąpić w terminie 30 dni roboczych od daty doręczenia Spółce informacji o wynikach konkursu. O zawarciu umowy o dofinansowanie Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.