MOC Złożenie wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną do brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych [MHRA].

Zarząd Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie [„Emitent” lub „Spółka”] niniejszym informuje, iż w dniu 20 września 2023 r. Spółka otrzymała od Orion Sante Sarl z siedzibą we Francji [„Simbec-Orion”], tj. firmy pełniącej rolę Contract Research Organisation [„CRO”] odpowiedzialnej za zorganizowanie i przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01, informację o złożeniu w tym samym dniu wniosku do brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych [„MHRA”] o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego na terytorium Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.
Emitent przypomina, że badanie fazy II ma na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną. Badanie to będzie podwójnie zaślepionym [ang. double-blinded], z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [25-30 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II, ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w IV kwartale 2023 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów. Spółka jednocześnie przypomina, że otrzymała już w ww. zakresie niezbędną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków [„FDA”] oraz amerykańskiej centralnej komisji bioetycznej [„IRB”], a także złożyła wniosek o zgodę w tożsamym przedmiocie do Europejskiej Agencji Leków [„EMA”], o czym informowała raportami bieżącymi odpowiednio 25/2023 z dnia 22 lipca 2023 r.,30/2023 z dnia 5 września 2023 r. oraz 31/2023 z dnia 8 września 2023 r. O kolejnych etapach i postępach w zakresie prowadzonego badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie właściwych raportów.