MOLECURE: strona spółki
9.02.2024, 18:17
MOC Złożenie ponownego wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną w Unii Europejskiej oraz Norwegii.
Zarząd Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie [„Emitent” lub „Spółka”] w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 1/2024 z dnia 16 stycznia 2024 r. niniejszym informuje, iż w dniu 9 lutego 2024 r. Spółka otrzymała od Orion Sante Sarl z siedzibą we Francji ["Simbec-Orion"], tj. firmy pełniącej rolę Contract Research Organisation ["CRO"] odpowiedzialnej za zorganizowanie badania klinicznego, informację o złożeniu za pomocą systemu elektronicznego CTIS administrowanego przez Europejską Agencję Leków [„EMA”] wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II dla OATD-01 w następujących krajach – [1] Danii, [2] Francji, [3] Grecji, [4] Niemczech oraz [5] Norwegii.
Spółka zdecydowała się zrezygnować z wnioskowania o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego w Polsce w szczególności z uwagi na trudność zrealizowania pełnego zakresu procedur medycznych przewidzianych protokołem badania, w szczególności badania obrazowego metodą PET/CT [co stanowi metodę diagnostyczną dla założonego pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności badanego leku]. Przyczyną wyżej wskazanej trudności wykonania w toku badania klinicznego badań obrazowych metodą PET/CT jest dodatkowy rygorystyczny warunek dotyczący ograniczenia stopnia ekspozycji pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym na promieniowanie. Spółka zaproponowała Danię jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy w procesie oceny wniosku. Spółka jednocześnie wskazuje, że otrzymała już w ww. zakresie niezbędną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków ["FDA"] a następnie amerykańskiego ciała będącego odpowiednikiem komisji etycznej ["IRB"], a także otrzymała zgodę brytyjskiej komisji etycznej oraz brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych [„MHRA”], o czym informowała raportami bieżącymi odpowiednio 25/2023 z dnia 22 lipca 2023 r., 30/2023 z dnia 5 września 2023 r. oraz 39/2023 z dnia 20 listopada 2023 r. Powyższe oznacza, że Spółka zgodnie z planem rozpocznie w najbliższym czasie prowadzenie ww. badania klinicznego, mającego na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną na terytorium Wielkiej Brytanii oraz Stanów Zjednoczonych. W USA proces przygotowania badania klinicznego przebiega bez zakłóceń i Spółka finalizuje etap kontraktowania ostatnich ośrodków. Badanie to jest docelowo podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [25-30 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w I kwartale 2024 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów. O kolejnych etapach i postępach w zakresie prowadzonego badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie właściwych raportów.
Spółka zdecydowała się zrezygnować z wnioskowania o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego w Polsce w szczególności z uwagi na trudność zrealizowania pełnego zakresu procedur medycznych przewidzianych protokołem badania, w szczególności badania obrazowego metodą PET/CT [co stanowi metodę diagnostyczną dla założonego pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności badanego leku]. Przyczyną wyżej wskazanej trudności wykonania w toku badania klinicznego badań obrazowych metodą PET/CT jest dodatkowy rygorystyczny warunek dotyczący ograniczenia stopnia ekspozycji pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym na promieniowanie. Spółka zaproponowała Danię jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy w procesie oceny wniosku. Spółka jednocześnie wskazuje, że otrzymała już w ww. zakresie niezbędną zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków ["FDA"] a następnie amerykańskiego ciała będącego odpowiednikiem komisji etycznej ["IRB"], a także otrzymała zgodę brytyjskiej komisji etycznej oraz brytyjskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych [„MHRA”], o czym informowała raportami bieżącymi odpowiednio 25/2023 z dnia 22 lipca 2023 r., 30/2023 z dnia 5 września 2023 r. oraz 39/2023 z dnia 20 listopada 2023 r. Powyższe oznacza, że Spółka zgodnie z planem rozpocznie w najbliższym czasie prowadzenie ww. badania klinicznego, mającego na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną na terytorium Wielkiej Brytanii oraz Stanów Zjednoczonych. W USA proces przygotowania badania klinicznego przebiega bez zakłóceń i Spółka finalizuje etap kontraktowania ostatnich ośrodków. Badanie to jest docelowo podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [25-30 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II ze stałą dawką podawanego przez 12 tygodni związku OATD-01. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w I kwartale 2024 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 19 do 25 miesięcy od pierwszego podania do raportu końcowego. W badaniu weźmie udział około 90 pacjentów. O kolejnych etapach i postępach w zakresie prowadzonego badania klinicznego Spółka będzie informować w trybie właściwych raportów.