ICE Złożenie formalnej odpowiedzi do FDA o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510(k).

Zarząd Medinice S.A. („Spółka”) w nawiązaniu do raportu 14/2025 dotyczącego złożenia wniosku do U.S. Food and Drug Administration („FDA”) o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510(k) informuje, że w dniu 16 stycznia 2026 r. Spółka złożyła formalną odpowiedź na wezwanie FDA do uzupełnienia informacji („additional information request”), otrzymane w toku procedury 510(k).
Złożenie przedmiotowej odpowiedzi stanowi zakończenie etapu oceny równoważności wyrobu CoolCryo względem dopuszczonego na rynku amerykańskim urządzenia referencyjnego (tzw. predicate device) oraz rozpoczyna końcowy etap procesu decyzyjnego FDA, który zgodnie z obowiązującymi procedurami trwa 30 dni kalendarzowych. Po tym okresie FDA poinformuje Spółkę czy urządzenie CoolCryo zostało uznane za równoważne z wyrobem referencyjnym. Zarząd uznaje niniejszą informację za istotną dla realizacji strategii rozwoju Spółki oraz możliwości komercjalizacji projektu i wdrożenia na rynku w Stanach Zjednoczonych. Spółka będzie niezwłocznie informować o wszelkich istotnych decyzjach FDA w formie raportów bieżących. CoolCryo to wyrób medyczny, który służy do leczenia arytmii poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji serca. Przewiduje się, że dzięki niespotykanej dotąd mocy mrożenia, urządzenie CoolCryo potencjalnie skróci czas trwania zabiegów kardiochirurgicznych oraz otworzy nowe możliwości chirurgicznego leczenia arytmii.