MEDINICE: strona spółki
6.03.2026, 20:49
ICE Złożenie do FDA wniosku pre-submission (Q-Sub) w projekcie AtriClamp
Zarząd Medinice S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu 06.03.2026 Spółka złożyła do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) wniosek typu pre-submission w ramach programu Q-Submission (Q-Sub) dotyczący projektu AtriClamp. Wraz z wnioskiem Spółka przekazała do FDA dokumentację przeznaczoną do wstępnej analizy przed spotkaniem.
Celem spotkania w ramach pre-submission jest uzyskanie od FDA informacji zwrotnej w odniesieniu do przekazanej dokumentacji, w szczególności dotyczącej zakresu i sposobu przeprowadzenia planowanych badań przedklinicznych oraz ich adekwatności na potrzeby kolejnych etapów procesu regulacyjnego projektu AtriClamp. Zgodnie z procedurami FDA termin spotkania jest wyznaczany przez Agencję w standardowych ramach czasowych, co do zasady do 75 dni od złożenia wniosku. Spółka będzie informować o kolejnych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu AtriClamp zgodnie z obowiązkami informacyjnymi.
Celem spotkania w ramach pre-submission jest uzyskanie od FDA informacji zwrotnej w odniesieniu do przekazanej dokumentacji, w szczególności dotyczącej zakresu i sposobu przeprowadzenia planowanych badań przedklinicznych oraz ich adekwatności na potrzeby kolejnych etapów procesu regulacyjnego projektu AtriClamp. Zgodnie z procedurami FDA termin spotkania jest wyznaczany przez Agencję w standardowych ramach czasowych, co do zasady do 75 dni od złożenia wniosku. Spółka będzie informować o kolejnych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu AtriClamp zgodnie z obowiązkami informacyjnymi.