PTG Potwierdzenie przez EMA kwalifikacji do złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej preparatu komórek PolTREG-T1D

Zarząd PolTREG S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 9 lutego 2026 roku w godzinach wieczornych Spółka otrzymała od Europejskiej Agencji Leków (EMA) list uprawniający (eligibility letter) zawiadamiający, że w dniu 29 stycznia 2026 roku organ EMA tj. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie przedstawionych przez Spółkę badań zakwalifikował produkt Tregs cells preparation – PolTREG-T1D (PTG-007) do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej Unii Europejskiej, obejmującej również wskazanie pediatryczne.
Decyzja CHMP oznacza, że na podstawie przedstawionej dokumentacji produkt Spółki spełnia kryteria merytoryczne do ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE w trybie scentralizowanym. Otrzymane potwierdzenie stanowi istotny krok regulacyjny w kierunku potencjalnej komercjalizacji produktu PolTREG-T1D (PTG-007) na rynku Unii Europejskiej. Produkt PolTREG-T1D (PTG-007) jest terapią komórkową opartą o naturalne limfocyty T regulatorowe mającą zastosowanie w terapii cukrzycy typu 1. Cukrzyca typu 1 to choroba autoimmunologiczna, w której komórki trzustki są niszczone przez własny układ immunologiczny, czego konsekwencją jest konieczność suplementacji codziennymi zastrzykami insuliny, a w dalszej perspektywie poważne powikłania zdrowotne wynikające z braku dostatecznej kontroli poziomów cukru w organizmie. Celem terapii jest zatrzymanie procesu autoimmunologicznego u dzieci i młodych dorosłych, u których dochodzi do stopniowego rozwinięcia pełnoobjawowej cukrzycy. Proces rejestracyjny w obecnej procedurze dotyczy leczenia cukrzycy typu 1 we wczesnej fazie objawowej (stadium 3). Spółka rozpoczęła także badania kliniczne w fazie przedobjawowej cukrzycy typu 1 (stadium 1 i 2) w Polsce i w USA.