PTG Pierwsza seria preparatu limfocytów modyfikowanych CAR-TREG do leczenia chorób neurozwyrodnieniowych (PTG-021) wytworzona w warunkach Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP)

Zarząd PolTREG S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 12 lutego 2026 roku Wytwórnia Farmaceutyczna PolTREG S.A. wytworzyła pierwszą serię transferową produktu PTG-021 w warunkach Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP).
Analiza wytworzonej serii potwierdziła możliwość ekspansji oraz efektywność transdukcji receptorem CAR w warunkach sterylnego wytwarzania farmaceutycznego zgodnego z GMP. W wytworzonej serii potwierdzono również stabilność jakościową w tym mikrobiologiczną. Dodatkowo wydajność procesu ekspansji wyniosła 221% przy założeniu dawki 75mln komórek dla pacjenta 75kg. Produkt jest badanym produktem leczniczym terapii zaawansowanej (ang. Advanced Therapy Investigational Medicinal Product, ATIMP) do przygotowywanego przez PolTREG badania klinicznego: Jednośrodkowe, randomizowane, zaślepione, placebo-kontrolowane badanie fazy I/IIa z eskalacją dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii adjuwantowej opartej na dokanałowym podawaniu ex vivo namnożonych komórek CD4+CD25+CD127-MOG-CAR+ Treg u chorych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego lub ze stwardnieniem zanikowym bocznym, którego rozpoczęcie planowane jest pod koniec 2026 roku. W związku z powyższym Spółka przygotowuje obecnie wystąpienie o pozwolenie na wytwarzanie preparatu do badań klinicznych do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a następnie o pozwolenie na badanie kliniczne do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych poprzez bazę CTIS (ang. Clinical Trials Information System).