CLNPHARMA: strona spółki
13.07.2018, 15:38
CLN Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie w depresji lekoopornej dwubiegunowej
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 16/2018 z dnia 22 maja 2018 roku dotyczącego zakończenia I fazy badania klinicznego nad lekiem opartym na Esketaminie oraz raportu bieżącego nr 22/2018 z dnia 20 czerwca 2018 roku dotyczącego złożenia wniosku o zgodę na rozpoczęcie II fazy badania klinicznego we wskazaniu depresji lekoopornej jednobiegunowej, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 13 lipca 2018 roku złożył wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań tj. II fazy badania klinicznego u pacjentów z lekooporną depresją dwubiegunową.
Emitent spodziewa się otrzymania decyzji w ciągu 60 dni, o czym poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. II faza badania klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną dwubiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych, profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Oczekuje się, że badanie będzie trwało około 12 miesięcy. W ramach wszystkich trzech faz badań klinicznych nad lekiem opartym na Esketaminie, Spółka zamierza przeprowadzić badania z udziałem łącznie ok. 1000 pacjentów. Badanie kliniczne II fazy we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej będzie prowadzone w kilkunastu ośrodkach w całej Polsce, na grupie ok. 90 pacjentów. Całość drugiej fazy programu klinicznego leku opartego na Esketaminie, zgodnie ze strategią Spółki, obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową oraz dwubiegunową. Spółka przypomina, że Esketamina w nowej formie farmaceutycznej rozwijana jest jako lek przeciwdepresyjny, stosowany zwłaszcza w depresji lekoopornej. Rozwój leku odbędzie się zgodnie z zaakceptowaną przez Spółkę w Europejskiej Agencji Leków, procedurą doradztwa medycznego. Na realizację projektu Spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój na kwotę 12,7 mln zł.
Emitent spodziewa się otrzymania decyzji w ciągu 60 dni, o czym poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. II faza badania klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną dwubiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych, profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Oczekuje się, że badanie będzie trwało około 12 miesięcy. W ramach wszystkich trzech faz badań klinicznych nad lekiem opartym na Esketaminie, Spółka zamierza przeprowadzić badania z udziałem łącznie ok. 1000 pacjentów. Badanie kliniczne II fazy we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej będzie prowadzone w kilkunastu ośrodkach w całej Polsce, na grupie ok. 90 pacjentów. Całość drugiej fazy programu klinicznego leku opartego na Esketaminie, zgodnie ze strategią Spółki, obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową oraz dwubiegunową. Spółka przypomina, że Esketamina w nowej formie farmaceutycznej rozwijana jest jako lek przeciwdepresyjny, stosowany zwłaszcza w depresji lekoopornej. Rozwój leku odbędzie się zgodnie z zaakceptowaną przez Spółkę w Europejskiej Agencji Leków, procedurą doradztwa medycznego. Na realizację projektu Spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój na kwotę 12,7 mln zł.