Scope Fluidics rozpoczął testy panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 na próbkach klinicznych
Curiosity Diagnostics - spółka zależna Scope Fluidics - rozpoczęło program badań prewalidacyjnych panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 na próbkach klinicznych w zewnętrznym laboratorium szpitalnym, podało Scope Fluidics. Program badań uzyskał pozytywną opinię Komisji Bioetycznej właściwej dla miejsca przeprowadzenia badania.
Celem badań prewalidacyjnych panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 w laboratorium zewnętrznym jest sprawdzenie, jak panel działa na próbkach/wymazach pobranych od pacjentów, w porównaniu do systemów diagnostycznych, z których szpital rutynowo korzysta w ramach bieżącej działalności, podano.
"W kilka miesięcy opracowaliśmy w pełni automatyczną, genetyczną metodę wykrywania koronawirusa SARS-CoV-2 bezpośrednio z wymazów nosowych, w miejscu pobrania próbki. Teraz sprawdzamy działanie testu już na próbkach klinicznych jako ostatni etap przygotowania do formalnych testów certyfikacyjnych. Bezpośredni kontakt ze środowiskiem klinicznym ma dla nas szczególny wymiar - dostęp do szybkiej i pewnej diagnostyki znakomicie ułatwia logistykę szpitalną i podnosi komfort pacjentów - wszyscy wiemy, jak kosztowne i trudne jest izolowanie pacjentów - zarówno dla nich samych jak i dla ich rodzin" - powiedział prezes Scope Fluidics Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
W sierpniu br. Scope Fluidics poinformował o rozpoczęciu przygotowań do przyspieszonej procedury rejestracji panelu PCR|ONE SARS-CoV-2 w USA, w ramach w procedury FDA EUA (Emergency Use Authorization). EUA to przyspieszona procedura dopuszczenia produktu medycznego na rynek Stanów Zjednoczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Jest stosowana w nagłych sytuacjach, przy powszechnym zagrożeniu dla zdrowia publicznego. Wybór metody referencyjnej, pobrania próbek klinicznych oraz analiza wyników przeprowadzone zostaną zgodnie z rekomendacjami FDA oraz odpowiednimi regulacjami etycznymi, prawnymi i normami naukowymi. Spółka ponadto informowała o planach uzyskania dopuszczenia do rynku europejskiego (CE-IVD) także jeszcze w IV kwartale bieżącego roku, przypomniano.
Scope Fluidics po ukończeniu certyfikacji urządzenia w ramach procedury CE-IVD zamierza przeprowadzić od kilkunastu do kilkudziesięciu tysięcy testów w ośrodkach ochrony zdrowia oraz innych instytucjach publicznych i prywatnych na terenie kraju i Europy.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
