Nadchodząca nowelizacja normy akredytacyjnej dla laboratoriów badawczych i wzorcujących ISO/IEC 17025 szykuje istotne zmiany na tym rynku. Wprowadzi m.in. konieczność szacowania poziomu ryzyka przy przedstawianiu stwierdzeń zgodności wyników z wymaganiami lub normatywami. Wzmocni to konkurencję na rynku laboratoriów w Polsce, ale też przyczyni się do zwiększenia rzetelności i przydatności do zamierzonego zastosowania wydawanych wyników przez laboratoria badawcze i wzorcujące dla firm, instytucji państwowych oraz społeczeństwa, wskazał przedstawiciel Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) - jednostki akredytującej i nadzorującej laboratoria w Polsce Tadeusz Matras.
"Istota normy akredytacyjnej dla laboratoriów pozostanie ta sama. Pojawi się nowe spojrzenie na kompetencje laboratorium, nie pod kątem udokumentowania jak pracuje się w laboratoriach, co pozwoli odejść od tzw. papierowej akredytacji, ale w kierunku akredytacji kompetencji. Ważne będzie to, czy osiągamy cele, które są dla poszczególnych elementów procesu w systemie założone" - powiedział Matras podczas debaty eksperckiej "Akredytacja w branży laboratoryjnej" PCA, Centrum Adama Smith'a oraz ISBnews.
Nowelizacja normy akredytacyjnej będzie dotyczyć ponad 1,4 tys. laboratoriów badawczych i wzorcujących działających w Polsce, na co dzień wydających wyniki dotyczące niemal wszystkich aspektów obrotu gospodarczego, ale również decyzji administracyjnych.
"Wraz z nowelizacją rodzi się duża możliwość podejmowania bardziej trafnych decyzji i ocen zgodności niż dotychczas, ale pod warunkiem, że PCA jako jednostka akredytująca oceni i potwierdzi, które laboratoria są przygotowane do znowelizowanych i poszerzonych wyzwań. Nie jest to obowiązkowe, laboratorium będzie mogło nie wdrażać znowelizowanych wymagań, ale po okresie przejściowym utraci możliwość powoływania się na akredytację. Jednak spodziewam się, że wymagania znowelizowanej normy staną się standardem i w efekcie zwiększą konkurencję na rynku laboratoriów i wprowadzą element poprawy jakości i rzetelności, która daje konkurencyjność laboratorium nadążającymi za aktualnymi standardami. Takie laboratorium pokaże, jaki ma poziom ryzyka związany z jego działalnością, w tym z przedstawianymi stwierdzeniami zgodności lub niezgodności" - dodał przedstawiciel PCA.
Jak podkreślił, przygotowywana znowelizowana norma narzuca laboratoriom podejście procesowe - każde działanie w laboratorium będzie musiało być rozpatrywane jako proces lub jego element.
"Wynik tego procesu musi być adekwatny do zamierzonego zastosowania, a wynik elementu procesu - przydatny jako wejście kolejnego elementu procesu. Pod tym kątem laboratoria na nowo muszą spojrzeć na to, co oczekiwane jest według normy, na budowę swojego systemu. Warto szczególnie zwrócić uwagę na możliwość podejmowania decyzji odnośnie zgodności wyniku badania czy wzorcowania ze specyfikacjami czy normatywami. Wcześniej laboratorium miało możliwość przedstawienia stwierdzenia bez wskazania dodatkowych uwarunkowań. Natomiast teraz nadchodzi czas, że proces ten będzie musiał być opisany bardzo szczegółowo z uwzględnieniem postawionych przez normę wymagań, a ponadto będzie wymagał zaangażowania statystyki do oceny ryzyka związanego z przedstawianymi przez laboratorium stwierdzeniami o zgodności lub niezgodności - ustalenia prawdopodobieństwa wydania fałszywego lub prawdziwego stwierdzenia" - tłumaczył Matras.
W jego ocenie, konsumenci tych wyników (firmy, administracja państwowa, czy nawet klienci końcowi) muszą się nauczyć je przyjmować w nowej formule.
"Dlatego, że badania i wzorcowania nie są realizowane w próżni, w oderwaniu od ich zastosowania. Akredytowane laboratoria nie realizują badań naukowych, to nie są działania służące do wypracowania teorii. To są działania, których wyniki są przeznaczone do podejmowania decyzji, często administracyjnych, i do stwierdzeń zgodności. To może dotyczyć 1 tys. ton jakiegoś produktu, to może dotyczyć wody w jeziorze czy basenie. Tego będzie się trzeba nauczyć. W efekcie na laboratoriach przedstawiających stwierdzenia zgodności będzie spoczywała bardzo duża odpowiedzialność. Będą musiały wdrożyć statystykę na poziomie jeszcze - w mojej ocenie - głębszym niż szacowanie niepewności pomiaru. Nie wiąże się to z inwestycjami w celu poszerzenia zasobów, lokalizacji, wyposażenia, ale w wiedzę i umiejętności, które muszą przełożyć się na kompetencje przy szacowaniu przez laboratorium ryzyka związanego ze stwierdzeniami zgodności" - zapowiedział Matras.
Jako przykład podał, że promil zawartości określonego składnika w paliwach, czy powietrzu będzie musiał być w badaniu wyróżniony i opracowany statystycznie w celu ustalenia i zapewnienia oczekiwanego prawdopodobieństwa popełnienia lub nie błędu przy stwierdzenia zgodności lub niezgodności.
"Dotychczas w tym względzie było 'bardzo lekkie' podejście, nie mające ciężaru podjęcia decyzji i oceny ryzyka. Teraz będzie tu musiało istnieć i funkcjonować w działalności laboratorium. Jako jednostka akredytująca, czujemy ciężar tego wymagania i staramy się go naświetlić, tak aby laboratoria miały świadomość wagi zmian i potrafiły podejść do nich w sposób jak najbardziej rzeczowy. Jest to poszerzenie zakresu usług świadczonych przez laboratoria, które mogą być oferowane na różnym poziomie. Teraz jedno laboratorium będzie informowało, że np. przedstawione przez nie stwierdzenie zgodności zostało dokonane na poziomie ryzyka (błędnego stwierdzenia zgodności) mniejszego od 2,5%, a inne powie, że też uznaje zgodność wyniku z wymaganiem, ale przy poziomie ryzyka popełnienia błędu w przedstawionym stwierdzeniu na poziomie 3,5% (poziom potencjalnej pomyłki). Teraz klient będzie mógł wybrać dostawcę usługi badania i na ile chce być pewny" - wskazał przedstawiciel PCA.
W jego ocenie, to jest "wspaniała rzecz" dla regulatorów, którzy ustalają w przepisach prawa pewne oczekiwania i wymagania, np. w kwestii poziomu zanieczyszczeń w powietrzu.
"Będą oni otrzymywać wynik badania z informacją, która pozwala podjąć decyzję przy uwzględnieniu określonego przez laboratorium prawdopodobieństwa popełnienia błędu. Zdajemy sobie sprawę, że państwowe urzędy nie dysponują specjalistami oceniającymi wiarygodność wyników i oczekują, żeby laboratoria dały nie tylko wiarygodny wynik, ale wraz z tym wynikiem informację, która będzie stanowić podstawę do podjęcia decyzji, czyli stwierdzenie zgodności wyniku badania z normatywem lub ze specyfikacją. Nowa sytuacja w branży laboratoriów umocni poziom kompetencji tych placówek i konkurencji między nimi z korzyścią dla wiarygodności oraz rzetelności badań i w końcowym efekcie dla całej gospodarki i jej innowacyjnosci" - podsumował Matras.
