Jak informuje rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz projekt ustawy powołującej do życia państwowy Fundusz Kompensacyjny, z którego będą wypłaty dla osób, które ucierpią na zdrowiu w wyniku podania im szczepionki na COVID-19, będzie gotowy w przyszłym tygodniu.
Na razie, poza wąską grupą urzędników, nikt go jeszcze nie widział. Nie dostała go również do zaopiniowania Naczelna Rada Lekarska, która wnioskowała o ustawowe gwarancje zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, którzy wezmą udział w programie szczepień.
- Preparat przeciwko COVID-19 jest nowy. Szczepionka daje społeczeństwu wiele korzyści, ale jak to w przypadku każdego leku, może też wywołać sporadycznie działania uboczne. Stąd wnioskowaliśmy do rządu, by państwo wzięło na siebie współodpowiedzialność za akcję szczepień, którą przecież samo organizuje – mówi prof. Andrzej Matyja, prezes Naczelnej Izby Lekarskiej.
Prof. Matyja podkreśla, że chociaż szczepionka przeciwko COVID-19 jest dobrowolna i nikt do jej przyjęcia nikogo nie przymusza, to państwo zaangażowało się w jej rozpowszechnienie.
Szczepionka nie będzie dostępna w komercyjnej sprzedaży. Będzie można przyjąć tylko te preparaty, które zakontraktował rząd. Poza tym prowadzona jest ze środków publicznych potężne kampania informacyjna nakłaniająca Polaków do udziału w szczepieniach.
Również dr Paweł Grzesiowski, wakcynolog oraz ekspert profilaktyki zakażeń, uważa, że stworzenie ustawy regulującej kwestie związane z wystąpieniem niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) jest niezbędne.
Tak jak niezbędne jest również stworzenie precyzyjnych wytycznych oraz procedur dla lekarzy upoważnionych do kwalifikowania do szczepień. W przeciwnym razie, w razie wątpliwości, lekarze (dla części z nich będą to nowe obowiązki) będą bali się kwalifikować pacjentów do szczepień.
Dr Grzesiowski podkreśla, że odpowiedzialność materialna państwa następowałaby wówczas, gdy wina za wystąpienie powikłań nie leżałaby ani po stronie producenta, ani personelu medycznego.
Mówiąc obrazowo: jeśli szczepionka nie będzie np. skażona, lekarz zakwalifikuje nas prawidłowo do szczepienia, a pielęgniarska nie wstrzyknie nam dawki nieprawidłowo, a mimo to nastąpi reakcja niepożądana – państwo zrekompensuje szkody zdrowotne powstałe w związku z tym powikłaniem.
O wielkości rekompensaty i czy się ona komuś należy, zadecyduje specjalna komisja rządowa. Procedura ta nie będzie wykluczała lub ograniczała możliwości dochodzenia swoich praw na drodze sądowej, tak jak miało to miejsce do tej pory.
Jak podkreśla dr Grzesiowski, Polska, mimo że mamy programy obowiązkowych szczepień dla dzieci, gdzie państwo nakłada na rodziców obowiązek przyjęcia przez dziecko określonych szczepionek, nie doczekała się żadnego funduszu wypłat za niepożądane skutki podania szczepionki.
Co prawda w 2017 r. ówczesny minister zdrowia, Konstanty Radziwiłł zapowiedział utworzenie specjalnego funduszu państwowego dla dzieci z powikłaniami poszczepiennymi.
Powstał nawet projekt ustawy, ale nastąpiła zmiana na stanowiskach w resorcie zdrowia, ministra Radziwiłła zastąpił prof. Łukasz Szumowski i projekt trafił do rządowej zamrażalki.
Jednym z powodów zawieszenia prac nad ustawą miał być rzekomo brak środków finansowych – w grę wchodziło kilka milionów złotych. Jednak dr Grzesiowski w to nie wierzy.
Jak podaje wakcynolog, w szesnastu krajach Europy (w tym.m.in. w Wielkiej Brytanii, Danii, Szwecji, Norwegii, Francji czy Niemczech) takie publiczne fundusze dla osób z powikłaniami po szczepieniach funkcjonują. Część z nich zasilana nie tylko z budżetu państwa, ale dokładają się do nich solidarnie producenci szczepionek, odprowadzając określony procent od zysków ze sprzedaży. Tak jest m.in w Szwecji, Norwegii czy Finlandii.
Również zdaniem prawników powołanie Funduszu byłoby dla pacjentów bardzo korzystne. Tym bardziej, że jak donoszą media, firmy farmaceutyczne zostały przez Komisję Europejską zwolnione z odpowiedzialności za wystąpienie powikłań poszczepiennych.
- Z tego, co wiemy w sprawie szczepionek COVID19, wdrożona została tzw. procedura scentralizowana oparta o unijne rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 – tłumaczy Kamila Cal-Całko, radca prawny specjalizująca się w prawie medycznym w Kancelarii Prawa Medycznego Lex-Medyk.
Dodaje, że dyrektywa ta polega na dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu na terenie wszystkich krajów Unii Europejskiej bezpośrednio na mocy decyzji Komisji Europejskiej, po uprzednim rozpatrzeniu wniosku przez Europejską Agencję Leków.
- Takie uregulowania wskazywałyby na odpowiedzialność w pierwszej kolejności Komisji Europejskiej, a nie polskiego Skarbu Państwa, jeśli oczywiście podjęta przez Komisję decyzja w sprawie dopuszczenia którejś ze szczepionek do obrotu byłaby niezgodna z prawem unijnym – ocenia mec. Cal-Całko.
Prawniczka przypomina, że większość systemów odszkodowawczych dotyczących wystąpienia NOP w krajach Unii Europejskiej powstała na wniosek rządu i przez niego są one administrowane, ale nie finansowane.
- Skandynawskie kraje przyjęły, iż odszkodowania za NOP są częścią ogólnego systemu rekompensat za leczenie lub zastosowanie poszczególnych leków, jednakże system rekompensat jest wypadkową współdziałania ubezpieczycieli, firm farmaceutycznych i importerów szczepionek – wyjaśnia nasza rozmówczyni.
W Szwecji od 1960 roku międzynarodowy przemysł farmaceutyczny działający przy współpracy z branżą ubezpieczeniową i rządem doprowadził do utworzenia systemu rekompensat, który polega na opłacaniu przez firmy farmaceutyczne i importerów szczepionek dobrowolnych składek.
W Finlandii obowiązuje podobne rozwiązanie. Przyjęty przez Norwegię system jest prowadzony przez rząd, ale również finansowany ze składek przemysłu farmaceutycznego.
Jak podkreśla mec. Cal-Całko, procedury przyjęte przez wiele krajów Unii mogą posłużyć również Polsce. Za ich zaimplementowaniem u nas przemawia fakt, że zostały wypracowane w innych krajach już wiele lat temu i udoskonalone wraz z upływem czasu.
Postępowania sądowe, na które skazani są pacjenci, w Polsce trwają latami, a orzeczenia pomyślne dla poszkodowanych zapadają niezmiernie rzadko, gdyż na ogół trudno jest wykazać związek przyczynowy powikłań z przyjętymi szczepieniami.
Nawet w bardzo prokonsumenckim systemie amerykańskim odszkodowania za skutki uboczne podania leku dostaje jedynie ok. 30 proc. skarżących
Czy koncerny farmaceutyczne będą partycypować w polskim Funduszu Kompensacyjnym? Takie pytanie zadaliśmy m.in. amerykańskiemu producentowi szczepionek, firmie Pfizer.
W odpowiedzi otrzymaliśmy informację, że polski rząd rozmawia na ten temat ze wszystkimi producentami szczepionek, które będą dostępne na polskim rynku i którzy są zrzeszeni w Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
W odpowiedzi przesłanej z kolei przez INFARMĘ , przedstawiciele koncernów zasugerowali, że w przypadku szczepionek dla dzieci takie dopłaty do funduszy publicznych pochodzące od firm mają tylko dwa kraje w Europie.
"Jeżeli chodzi o szczepienia dorosłych przeciw COVID-19, obecnie każde państwo europejskie ustala w tym zakresie własną politykę odpowiedzialności i finansowania systemów kompensacyjnych.
Takie systemy są istotnym elementem budowania zaufania do władz publicznych i systemów opieki zdrowotnej oraz do szczepień ochronnych, zwłaszcza w sytuacji, gdy to rządy państw są inicjatorem takich masowych akcji profilaktycznych " - czytamy w komunikacie prasowym INFARMY przysłanym do money.pl
INFARMA potwierdza, że prowadzi obecnie rozmowy z Ministerstwem Zdrowia na temat: "optymalnych rozwiązań, które mają na celu zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa osobom szczepiącym się".
Jak powiedział się money.pl, na razie odbyło się tylko jedno spotkanie rządu i IFARMY. Temat Funduszu był na nim poruszany, ale bardzo wstępnie i kierunkowo.
Pytanie o finansowe partycypowanie w Funduszu - przynajmniej w stosunku do firm zrzeszonych w organizacji - jeszcze pod ich adresem od rządu nie padło.