FDA wstrzymuje badania Novavax nad nową szczepionką. Miała być przełomem

Szczepionka, która miała być przełomem z uwagi na jednoczesne stosowanie przeciwko COVID i grypie, może powstać z opóźnieniem. Novavax poinformował, że uczestnik badania klinicznego średniego stadium zgłosił w zeszłym miesiącu objawy neuropatii ruchowej. Jest to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia komórek nerwowych odpowiedzialnych za kontrolę mięśni i ruchu. Firma podkreśla jednak, że nie ma pewności, czy to szczepionka spowodowała te objawy.

"Naszym celem jest pomyślne rozwiązanie tej kwestii i rozpoczęcie badania trzeciej fazy tak szybko, jak to możliwe" - powiedział Robert Walker, dyrektor medyczny Novavax cytowany przez agencję Reutera. Firma zaznacza, że badania innych szczepionek przeciwko COVID-19 i grypie nie wykazały żadnych sygnałów bezpieczeństwa związanych z neuropatią ruchową.

Informacja o wstrzymaniu badań klinicznych szczepionki miała natychmiastowy wpływ na notowania akcji Novavax. W reakcji na tę wiadomość kurs akcji firmy spadł o około 20 proc. do poziomu 10,13 dolarów w czasie porannego handlu. Novavax zapewnia, że współpracuje z FDA nad rozwiązaniem problemu i wznowieniem badań zarówno nad szczepionką łączoną, jak i samodzielną szczepionką przeciw grypie.

Warto przypomnieć, że szczepionka przeciwko COVID-19 jest jedynym produktem komercyjnym Novavax. Firma nie zdołała jednak zdobyć znaczącego udziału w rynku zdominowanym przez wcześniejszych producentów szczepionek, takich jak Pfizer/BioNTech czy Moderna.

Mimo obecnych trudności, Novavax nie rezygnuje z planów rozwoju. W maju tego roku firma podpisała umowę licencyjną z Sanofi o wartości co najmniej 1,2 miliarda dolarów. Porozumienie to zapewniło Novavax niezbędną płynność finansową, jednocześnie dając francuskiemu koncernowi farmaceutycznemu licencję na współsprzedaż szczepionki Novavax w większości krajów oraz wykorzystanie szczepionki przeciwko COVID-19 wraz z własnymi szczepionkami przeciw grypie do opracowania szczepionki kombinowanej.

Novavax podkreśla, że będzie kontynuować prace nad rozwiązaniem obecnych problemów i dąży do jak najszybszego wznowienia badań klinicznych fazy 3. Firma ma nadzieję, że jej innowacyjne podejście do szczepionek kombinowanych ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom i umocni jej pozycję na rynku farmaceutycznym.