Celon Pharma liczy na spotkanie konsultacyjne z amerykańską FDA w lutym 2020 r.
Warszawa, 23.12.2019 (ISBnews) - Celon Pharma złożyła wniosek do Agencji Żywności i Leków (FDA) o spotkanie (pre-IND meeting) mające na celu konsultację naukową, doprecyzowanie głównych elementów rozwoju klinicznego fazy III oraz strategii regulacyjnej esketaminy Celon DPI na rynku amerykańskim, podała spółka.
"W ocenie spółki, potencjalne spotkanie z regulatorem może mieć miejsce w lutym 2020" - czytamy w komunikacie.
Celem podejmowanych działań jest niwelowanie potencjalnych ryzyk rejestracyjnych dla leku rozwijanego przez Celon Pharma, zaznaczono także.
"Działania te w sposób istotny zwiększają prawdopodobieństwo korzystnej transakcji partneringowej projektu spółki" - czytamy dalej.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.
