MAB Uzyskanie certyfikatu GMP dla Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania produktu leczniczego

Zarząd Mabion S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 19 sierpnia 2019 r. powziął informację o uzyskaniu przez Spółkę, w wyniku przeprowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny ("GIF") inspekcji, certyfikatu GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania, ang. Good Manufacturing Practice) dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion S.A. w Konstantynowie Łódzkim w zakresie następujących operacji wytwórczych: wytwarzania form sterylnych produktów biotechnologicznych, badań kontroli jakości, zwolnienia serii oraz pakowania produktów leczniczych.
Jest to drugi certyfikat GMP uzyskany przez Spółkę w wyniku inspekcji GIF zleconej przez Europejską Agencję Leków (EMA) w ramach oceny złożonego przez Spółkę wniosku o dopuszczenie leku MabionCD20 do obrotu. O uzyskaniu pierwszego certyfikatu GMP - w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab), Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 21/2019 z dnia 23 lipca 2019 roku. Niniejszy certyfikat GMP potwierdza, iż Spółka prowadzi procesy produkcyjne zgodnie z zasadami GMP w ww. zakresie. Certyfikat jest ważny 3 lata od daty ostatniego dnia inspekcji (tj. 17 maja 2019 roku). Uzyskane certyfikaty GMP są niezbędne do wytwarzania, zarejestrowania i komercjalizacji leku MabionCD20, jednakże uzyskanie certyfikatów GMP nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez EMA. Informacje dotyczące przyszłych certyfikacji GMP, które stają się standardowe wobec rozwoju działalności Spółki i jako takie nie będą stanowiły informacji poufnych, będą przekazywane wyłącznie w raportach okresowych.