MOLECURE: strona spółki
7.02.2022, 15:07
OAT Zawarcie umowy na zorganizowanie i kompleksowe przeprowadzenie badania klinicznego pierwszej fazy typu ‘First in Human’ dla związku OATD-02
Zarząd OncoArendi Therapeutics S.A. z siedzibą w Warszawie [Emitent, Spółka] informuje, iż w dniu 7 lutego 2022 r. na podstawie wiążącego zlecenia w ramach umowy zlecił BIOMAPAS z siedzibą na Litwie [Biomapas, Wykonawca], zorganizowanie i kompleksowe przeprowadzenie badania klinicznego pierwszej fazy typu ‘First in Human’ dla związku OATD-02.
Spółka przypomina, że OATD-02 jest inhibitorem arginazy [zarówno ARG1 jak i ARG2] opracowywanym jako potencjalny lek innowacyjny w leczeniu pacjentów z wybranymi postaciami zaawansowanych nowotworów. Celem badania klinicznego, podczas którego związek OTAD-02 zostanie podany człowiekowi po raz pierwszy [badanie typu ‘First in Human’], będzie zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji oraz aktywności przeciwnowotworowej OATD-02 u pacjentów obu płci z chorobami nowotworowymi. Będzie to badanie kliniczne fazy I, ze wrastającymi dawkami podawanego związku. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w II połowie 2022 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 18 do 24 miesięcy. Zgodnie z zawartą umową, Wykonawca jest odpowiedzialny za zorganizowanie badania klinicznego, w którym weźmie udział do 40 pacjentów. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 3-4 ośrodkach na terenie Polski. Ośrodki te będą podmiotami leczniczymi lub specjalistycznymi ośrodkami badań klinicznych faz wczesnych, które posiadać będą dostęp do pacjentów, odpowiednie doświadczenie, personel i zaplecze niezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego badania klinicznego. Wykonawca został wybrany w ramach konkursu prowadzonego przez Emitenta w oparciu o zasadę konkurencyjności, o czym Emitent informował raportem bieżącym 27/2021 z dnia 2 listopada 2021 r. Umowa będzie realizowana w ramach projektu „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej” współfinansowanego ze środków UE. Wartość zlecenia w ramach umowy wynosi ok. 2,9 mln Euro, co stanowi równowartość ok. 13,4 mln zł. W pozostałym zakresie umowa z Biomapas zawiera standardowe postanowienia stosowane dla tego typu umów. O kolejnych etapach przebiegu badania klinicznego pierwszej fazy typu ‘First in Human’ dla związku OATD-02 Spółka będzie informowała w trybie właściwych raportów.
Spółka przypomina, że OATD-02 jest inhibitorem arginazy [zarówno ARG1 jak i ARG2] opracowywanym jako potencjalny lek innowacyjny w leczeniu pacjentów z wybranymi postaciami zaawansowanych nowotworów. Celem badania klinicznego, podczas którego związek OTAD-02 zostanie podany człowiekowi po raz pierwszy [badanie typu ‘First in Human’], będzie zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji oraz aktywności przeciwnowotworowej OATD-02 u pacjentów obu płci z chorobami nowotworowymi. Będzie to badanie kliniczne fazy I, ze wrastającymi dawkami podawanego związku. Emitent przewiduje, że włączenie pierwszego pacjenta nastąpi w II połowie 2022 r., a samo badanie kliniczne będzie trwało od 18 do 24 miesięcy. Zgodnie z zawartą umową, Wykonawca jest odpowiedzialny za zorganizowanie badania klinicznego, w którym weźmie udział do 40 pacjentów. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w 3-4 ośrodkach na terenie Polski. Ośrodki te będą podmiotami leczniczymi lub specjalistycznymi ośrodkami badań klinicznych faz wczesnych, które posiadać będą dostęp do pacjentów, odpowiednie doświadczenie, personel i zaplecze niezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego badania klinicznego. Wykonawca został wybrany w ramach konkursu prowadzonego przez Emitenta w oparciu o zasadę konkurencyjności, o czym Emitent informował raportem bieżącym 27/2021 z dnia 2 listopada 2021 r. Umowa będzie realizowana w ramach projektu „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej” współfinansowanego ze środków UE. Wartość zlecenia w ramach umowy wynosi ok. 2,9 mln Euro, co stanowi równowartość ok. 13,4 mln zł. W pozostałym zakresie umowa z Biomapas zawiera standardowe postanowienia stosowane dla tego typu umów. O kolejnych etapach przebiegu badania klinicznego pierwszej fazy typu ‘First in Human’ dla związku OATD-02 Spółka będzie informowała w trybie właściwych raportów.