MOLECURE: strona spółki
11.08.2022, 10:31
MOC Informacja nt. złożenia wniosku o pozwolenie na rozpoczęcie pierwszego badania klinicznego związku OATD-02
MOLECURE SA [Emitent, Spółka] informuje, iż w dniu 11 sierpnia 2022 r. Spółka zwróciła się do Prezesa polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [Urząd] z wnioskiem o udzielenie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02.
Planowane badanie kliniczne I fazy będzie otwartym, wieloośrodkowym badaniem z rosnącą dawką, z zastosowaniem po raz pierwszy u człowieka, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej oraz ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02. Spółka zamierza rozpocząć badanie w czwartym kwartale 2022 r. Spółka planuje przeprowadzić I fazę badania klinicznego OATD-02 z udziałem maksymalnie 40 pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym. Czas trwania badania został zaplanowany na 24 miesiące. Jednocześnie Spółka informuje, że rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02 wymaga równoległej pozytywnej opinii właściwej komisji bioetycznej, a przygotowany przez Emitenta wniosek w tym zakresie zostanie złożony w nadchodzących dniach. Emitent wskazuje, iż OATD-02 jest rozwijany jako potencjalny nowy lek dla szeregu guzów litych. Jest pierwszym i jedynym podwójnie działającym, silnym inhibitorem arginazy, rozwijanym w leczeniu raka, który zaangażowany jest zarówno w odblokowanie odpowiedzi immunologicznej, jak i w metabolizm samych guzów. Arginaza 1 [ARG1] i arginaza 2 [ARG2] są zwalidowanymi celami terapeutycznymi, które zostały odkryte w różnych typach nowotworów, gdzie ich zwiększona aktywność koreluje z zaawansowaniem choroby i gorszymi rokowaniami klinicznymi w związku z obniżonym poziomem argininy. Część kliniczna rozwoju związku OATD-02 jest prowadzona w ramach realizacji projektu: POIR.01.01.01-00-0415/17-00 „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej”, współfinansowanego przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój. O kolejnych istotnych etapach związanych z badaniami nad związkiem OATD-02, Emitent będzie informował w trybie stosownych raportów.
Planowane badanie kliniczne I fazy będzie otwartym, wieloośrodkowym badaniem z rosnącą dawką, z zastosowaniem po raz pierwszy u człowieka, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej oraz ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02. Spółka zamierza rozpocząć badanie w czwartym kwartale 2022 r. Spółka planuje przeprowadzić I fazę badania klinicznego OATD-02 z udziałem maksymalnie 40 pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym. Czas trwania badania został zaplanowany na 24 miesiące. Jednocześnie Spółka informuje, że rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02 wymaga równoległej pozytywnej opinii właściwej komisji bioetycznej, a przygotowany przez Emitenta wniosek w tym zakresie zostanie złożony w nadchodzących dniach. Emitent wskazuje, iż OATD-02 jest rozwijany jako potencjalny nowy lek dla szeregu guzów litych. Jest pierwszym i jedynym podwójnie działającym, silnym inhibitorem arginazy, rozwijanym w leczeniu raka, który zaangażowany jest zarówno w odblokowanie odpowiedzi immunologicznej, jak i w metabolizm samych guzów. Arginaza 1 [ARG1] i arginaza 2 [ARG2] są zwalidowanymi celami terapeutycznymi, które zostały odkryte w różnych typach nowotworów, gdzie ich zwiększona aktywność koreluje z zaawansowaniem choroby i gorszymi rokowaniami klinicznymi w związku z obniżonym poziomem argininy. Część kliniczna rozwoju związku OATD-02 jest prowadzona w ramach realizacji projektu: POIR.01.01.01-00-0415/17-00 „Rozwój przedkliniczny i kliniczny inhibitora arginazy do zastosowania w immunoterapii przeciwnowotworowej”, współfinansowanego przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój. O kolejnych istotnych etapach związanych z badaniami nad związkiem OATD-02, Emitent będzie informował w trybie stosownych raportów.