RYVU: strona spółki
8.12.2025, 14:10
RVU Prezentacja danych klinicznych dotyczących romacyklibu (RVU120) z badania REMARK oraz dapolsertibu (MEN1703) z badania JASPIS-01 na dorocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) 2025 / Clinical data on romaciclib (RVU120) from REMARK study and dapolsertib (MEN1703) from JASPIS-01 study presented at the 2025 Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH)
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że Spółka zaprezentowała najnowsze dane z badania REMARK dotyczące romacyklibu (RVU120) oraz dapolsertibu (MEN1703) z badania JASPIS-01 podczas dorocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ang. American Society of Hematology, ASH), która odbywa się w dniach 6-10 grudnia 2025 r. w Orlando w Stanach Zjednoczonych.
Szczegóły prezentacji posterowych: Tytuł posteru: REMARK: A phase II, open-label, multicenter study of orally administered romaciclib (RVU120) for the treatment of anemia in patients with lower-risk myelodysplastic neoplasms (LR-MDS) Sesja: 637. Myelodysplastic syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster 3 Data i godzina sesji: 8 grudnia, 6:00-8:00 PM EST / 9 grudnia, 00:00-2:00 CET Nr plakatu: 5649 Badanie fazy II REMARK ocenia romacyklib (RVU120) u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niższym ryzyku (LR-MDS), tj. chorobą charakteryzującą się niedokrwistością i ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. Na dzień złożenia abstraktu, 42 pacjentów rozpoczęło leczenie. Badanie prowadzone jest z wykorzystaniem dwuetapowego modelu Simona: do pierwszego etapu włączono 21 pacjentów, którzy stanowili podstawę wstępnej analizy. W pierwszym etapie, 11 pacjentów ukończyło dzień 1 w dziewiątym cyklu leczenia (C9D1), co jest głównym punktem końcowym oceny skuteczności. Romacyklib był podawany w dawce 150 mg co drugi dzień przez 13 dni w 21-dniowych cyklach, z możliwością zwiększenia dawki do 250 mg u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lub w przypadku nawrotu choroby. Wstępne wyniki wykazały pierwsze oznaki aktywności klinicznej, w tym przypadek jednego pacjenta z wysokim zapotrzebowaniem na transfuzje krwi (≥8 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 16 tygodni) oraz innego pacjenta z niskim zapotrzebowaniem na transfuzje krwi, którzy osiągnęli pierwotną odpowiedź erytroidalną (HI-E) zgodnie z kryteriami IWG 2018 po 24 tygodniach terapii. Podczas gdy u pierwszego pacjenta stwierdzono mutację w genie SF3B1, a wcześniej leczenie trzema standardowymi terapiami (ESA, luspatercept, lenalidomid) zakończyło się niepowodzeniem, u drugiego nie stwierdzono istotnej mutacji i nie otrzymywał on wcześniej żadnych terapii. Nie zidentyfikowano nowych sygnałów bezpieczeństwa, zaś najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były nudności, wymioty, osłabienie i zmniejszenie apetytu. Większość z nich miała łagodne nasilenie, choć u niektórych pacjentów prowadziła do przerwania leczenia. W badanej populacji pacjentów nie zaobserwowano oznak toksyczności hematologicznej. Trwające analizy mają na celu dokładniejsze określenie aktywności erytroidalnej romacyklibu, optymalnego schematu dawkowania oraz molekularnych predyktorów odpowiedzi u pacjentów z LR-MDS. Tytuł posteru: An open-label, phase 2 study of dapolsertib (MEN1703, SEL24) as monotherapy and in combination with glofitamab in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma Sesja: 627. Aggressive lymphomas: Targeted and pharmacologic therapies: Poster 3 Data i godzina sesji: 8 grudnia, 6:00-8:00 PM EST / 9 grudnia, 00:00-2:00 CET Nr plakatu: 5481 Badanie fazy II JASPIS-01 ocenia dapolsertib (MEN1703) – podwójny inhibitor kinaz PIM/FLT3 – w monoterapii oraz w połączeniu z bispecyficznym przeciwciałem CD20xCD3 glofitamabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym, agresywnym chłoniakiem z komórek B, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia. Dapolsertib oddziałuje na kluczowe szlaki onkogenne i przeżyciowe, w tym związane z MYC i BCL6, a w badaniach przedklinicznych wykazał synergistyczne działanie z przeciwciałami anty-CD20. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności dapolsertibu oraz analiza jego potencjału w przezwyciężaniu oporności związanej ze spadkiem ekspresji CD20. W części 1 badania pacjenci są włączani do dwóch grup. W pierwszej z nich, pacjenci nieleczeni wcześniej przeciwciałami bispecyficznymi, otrzymują dapolsertib + glofitamab w ramach kohort optymalizacji dawki, zaś w drugiej grupie, pacjenci będący uprzednio intensywnie leczeni otrzymują dapolsertib w monoterapii. W celu określenia optymalnego okna terapeutycznego, oceniane są dwa schematy dawkowania: 125 mg (2 tygodnie leczenia / 1 tydzień przerwy) oraz 150 mg (1 tydzień leczenia / 2 tygodnie przerwy). Wybór dawki do części 2 badania zostanie dokonany przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (ang. Data and Safety Monitoring Board; DSMB) po ocenie poziomu bezpieczeństwa po co najmniej dwóch cyklach terapii. Na dzień odcięcia danych rekrutacja do części 1 trwa w 32 ośrodkach we Francji, Polsce, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Do tej pory w badaniu poddano leczeniu 12 pacjentów łącznie do obydwóch kohort tj. monoterapii oraz leczenia skojarzonego. Rekrutacja nadal trwa, a kolejny kamień milowy programu, czyli ocena danych przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), spodziewany jest w najbliższych tygodniach. Badanie JASPIS-01 stanowi pierwszą kliniczną ocenę dapolsertibu w chłoniaku z komórek B i ma na celu stworzenie podstaw dla nowych strategii terapeutycznych ukierunkowanych na pokonanie oporności wobec immunoterapii anty-CD20. Wszystkie postery są już dostępne online na stronie internetowej Ryvu: https://ryvu.com/pl/publikacje oraz na stronie konferencji: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting
Szczegóły prezentacji posterowych: Tytuł posteru: REMARK: A phase II, open-label, multicenter study of orally administered romaciclib (RVU120) for the treatment of anemia in patients with lower-risk myelodysplastic neoplasms (LR-MDS) Sesja: 637. Myelodysplastic syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster 3 Data i godzina sesji: 8 grudnia, 6:00-8:00 PM EST / 9 grudnia, 00:00-2:00 CET Nr plakatu: 5649 Badanie fazy II REMARK ocenia romacyklib (RVU120) u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niższym ryzyku (LR-MDS), tj. chorobą charakteryzującą się niedokrwistością i ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. Na dzień złożenia abstraktu, 42 pacjentów rozpoczęło leczenie. Badanie prowadzone jest z wykorzystaniem dwuetapowego modelu Simona: do pierwszego etapu włączono 21 pacjentów, którzy stanowili podstawę wstępnej analizy. W pierwszym etapie, 11 pacjentów ukończyło dzień 1 w dziewiątym cyklu leczenia (C9D1), co jest głównym punktem końcowym oceny skuteczności. Romacyklib był podawany w dawce 150 mg co drugi dzień przez 13 dni w 21-dniowych cyklach, z możliwością zwiększenia dawki do 250 mg u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lub w przypadku nawrotu choroby. Wstępne wyniki wykazały pierwsze oznaki aktywności klinicznej, w tym przypadek jednego pacjenta z wysokim zapotrzebowaniem na transfuzje krwi (≥8 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 16 tygodni) oraz innego pacjenta z niskim zapotrzebowaniem na transfuzje krwi, którzy osiągnęli pierwotną odpowiedź erytroidalną (HI-E) zgodnie z kryteriami IWG 2018 po 24 tygodniach terapii. Podczas gdy u pierwszego pacjenta stwierdzono mutację w genie SF3B1, a wcześniej leczenie trzema standardowymi terapiami (ESA, luspatercept, lenalidomid) zakończyło się niepowodzeniem, u drugiego nie stwierdzono istotnej mutacji i nie otrzymywał on wcześniej żadnych terapii. Nie zidentyfikowano nowych sygnałów bezpieczeństwa, zaś najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były nudności, wymioty, osłabienie i zmniejszenie apetytu. Większość z nich miała łagodne nasilenie, choć u niektórych pacjentów prowadziła do przerwania leczenia. W badanej populacji pacjentów nie zaobserwowano oznak toksyczności hematologicznej. Trwające analizy mają na celu dokładniejsze określenie aktywności erytroidalnej romacyklibu, optymalnego schematu dawkowania oraz molekularnych predyktorów odpowiedzi u pacjentów z LR-MDS. Tytuł posteru: An open-label, phase 2 study of dapolsertib (MEN1703, SEL24) as monotherapy and in combination with glofitamab in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma Sesja: 627. Aggressive lymphomas: Targeted and pharmacologic therapies: Poster 3 Data i godzina sesji: 8 grudnia, 6:00-8:00 PM EST / 9 grudnia, 00:00-2:00 CET Nr plakatu: 5481 Badanie fazy II JASPIS-01 ocenia dapolsertib (MEN1703) – podwójny inhibitor kinaz PIM/FLT3 – w monoterapii oraz w połączeniu z bispecyficznym przeciwciałem CD20xCD3 glofitamabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym, agresywnym chłoniakiem z komórek B, którzy otrzymali co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia. Dapolsertib oddziałuje na kluczowe szlaki onkogenne i przeżyciowe, w tym związane z MYC i BCL6, a w badaniach przedklinicznych wykazał synergistyczne działanie z przeciwciałami anty-CD20. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności dapolsertibu oraz analiza jego potencjału w przezwyciężaniu oporności związanej ze spadkiem ekspresji CD20. W części 1 badania pacjenci są włączani do dwóch grup. W pierwszej z nich, pacjenci nieleczeni wcześniej przeciwciałami bispecyficznymi, otrzymują dapolsertib + glofitamab w ramach kohort optymalizacji dawki, zaś w drugiej grupie, pacjenci będący uprzednio intensywnie leczeni otrzymują dapolsertib w monoterapii. W celu określenia optymalnego okna terapeutycznego, oceniane są dwa schematy dawkowania: 125 mg (2 tygodnie leczenia / 1 tydzień przerwy) oraz 150 mg (1 tydzień leczenia / 2 tygodnie przerwy). Wybór dawki do części 2 badania zostanie dokonany przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (ang. Data and Safety Monitoring Board; DSMB) po ocenie poziomu bezpieczeństwa po co najmniej dwóch cyklach terapii. Na dzień odcięcia danych rekrutacja do części 1 trwa w 32 ośrodkach we Francji, Polsce, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Do tej pory w badaniu poddano leczeniu 12 pacjentów łącznie do obydwóch kohort tj. monoterapii oraz leczenia skojarzonego. Rekrutacja nadal trwa, a kolejny kamień milowy programu, czyli ocena danych przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), spodziewany jest w najbliższych tygodniach. Badanie JASPIS-01 stanowi pierwszą kliniczną ocenę dapolsertibu w chłoniaku z komórek B i ma na celu stworzenie podstaw dla nowych strategii terapeutycznych ukierunkowanych na pokonanie oporności wobec immunoterapii anty-CD20. Wszystkie postery są już dostępne online na stronie internetowej Ryvu: https://ryvu.com/pl/publikacje oraz na stronie konferencji: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting