RYVU: strona spółki
11.06.2026, 8:20
RVU Dane kliniczne romacyklibu zaprezentowane podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2026 / Clinical data on romaciclib presented at the 2026 European Hematology Association Congress
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że Spółka przedstawiła dane kliniczne dotyczące romacyklibu (RVU120) podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), który odbywa się w dniach 11-14 czerwca 2026 r., w Sztokholmie, w Szwecji.
Aktualizacje programu: W badaniu RIVER-81 prowadzonym u pacjentów z r/r AML Ryvu zainicjuje kohortę ekspansyjną obejmującą około 30 pacjentów w celu potwierdzenia pozytywnej skuteczności wykazanej w kohorcie dawkowania 150 mg QD romacyklibu w skojarzeniu z 400 mg QD wenetoklaksu, o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 9/2026 z dnia 20 maja 2026 r. Po zakończeniu wymaganych kroków regulacyjnych, w tym aktualizacji protokołu badania i złożeniu dokumentacji w ramach istniejącego IND, w dniu 28 maja 2026 r. FDA reaktywowała zgłoszenie IND dla badania RIVER-81. W badaniu POTAMI-61 poświęconym weryfikacji skuteczności romacyklibu w leczeniu MF, ośmiu pacjentów zostanie przeniesionych do badania kontynuacyjnego ROVER-01, co potwierdza, że część pacjentów nadal odnosi istotne korzyści kliniczne z leczenia romacyklibem. Pacjenci ci będą nadal otrzymywać leczenie tak długo, jak długo będą odnosić korzyści z udziału w badaniu. Szczegóły prezentacji posterowych: Poster nr PF521: zaktualizowane wyniki badania fazy II RIVER 81, dotyczącego romacyklibu (RVU120) w połączeniu z wenetoklaksem w ostrej białaczce szpikowej po niepowodzeniu terapii pierwszej linii wenetoklaksem i środkiem hipometylującym Data i godzina sesji: 12 czerwca 2026 r., godz. 18:45 - 19:45 CEST Wenetoklaks (VEN) w połączeniu ze środkami hipometylującymi stanowi standard leczenia pierwszej linii u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukemia; AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii. Niemniej, około 70% chorych doświadcza nawrotu lub oporności choroby, a mediana przeżycia wynosi poniżej trzech miesięcy. Romacyklib, pierwszy w swojej klasie inhibitor CDK8/CDK19, wykazał aktywność jako monoterapia w AML oraz przedkliniczne działanie synergistyczne z VEN poprzez nasilanie sygnalizacji apoptotycznej i osłabianie mechanizmów oporności. W trwającym badaniu fazy II RIVER-81 romacyklib w połączeniu z VEN wykazuje aktywność przeciwbiałaczkową u pacjentów z AML o niekorzystnym rokowaniu. Chociaż odpowiedzi obserwowano na wszystkich badanych poziomach dawkowania, najbardziej spójne odpowiedzi obserwowano przy dawkowaniu romacyklibu 150 mg raz dziennie (QD) oraz wenetoklaksu 400 mg QD, w tym dwie trwałe całkowite remisje (CR) i jedną odpowiedź całkowitą z niepełną odbudową hematologiczną (CRi), co oznacza, że wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR/CRi) wyniósł 43% (3/7). Średni czas trwania odpowiedzi wyniósł 156 dni, według stanu na 12 maja 2026 r. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej skuteczności, schemat ten został wybrany jako rekomendowana dawka do dalszej fazy rozszerzenia badania. Poster nr PS2008: Romacyklib (RVU120), selektywny inhibitor CDK8/19, jako monoterapia lub w połączeniu z ruksolitynibem u pacjentów z mielofibrozą: zaktualizowane wyniki badania fazy II POTAMI-61 Data i godzina sesji: 13 czerwca 2026 r., godz. 18:45 - 19:45 CEST Mielofibroza (myelofibrosis; MF) jest chorobą napędzaną przez zaburzoną sygnalizację JAK/STAT. Mimo iż hamowanie JAK za pomocą ruksolitynibu (RUX) poprawia splenomegalię i objawy choroby, cytopenie oraz suboptymalne odpowiedzi pozostają istotnymi wyzwaniami klinicznymi. Romacyklib jest pierwszym w swojej klasie, doustnym inhibitorem CDK8/19 modulującym transkrypcję zależną od STAT, który wykazał synergię z RUX w przedklinicznych modelach MF. W trwającym badaniu fazy II POTAMI-61 romacyklib stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z RUX wykazuje możliwy do kontrolowania profil bezpieczeństwa u pacjentów z MF, bez istotnych cytopenii związanych z leczeniem. Długotrwała ekspozycja na lek, zmniejszenie objętości śledziony – również u pacjentów z mutacjami wysokiego ryzyka molekularnego – oraz korzystna tolerancja hematologiczna wspierają dalszy rozwój kliniczny. Postery dostępne są online na stronie kongresu: https://ehaweb.org/ oraz na stronie internetowej https://ryvu.com/
Aktualizacje programu: W badaniu RIVER-81 prowadzonym u pacjentów z r/r AML Ryvu zainicjuje kohortę ekspansyjną obejmującą około 30 pacjentów w celu potwierdzenia pozytywnej skuteczności wykazanej w kohorcie dawkowania 150 mg QD romacyklibu w skojarzeniu z 400 mg QD wenetoklaksu, o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 9/2026 z dnia 20 maja 2026 r. Po zakończeniu wymaganych kroków regulacyjnych, w tym aktualizacji protokołu badania i złożeniu dokumentacji w ramach istniejącego IND, w dniu 28 maja 2026 r. FDA reaktywowała zgłoszenie IND dla badania RIVER-81. W badaniu POTAMI-61 poświęconym weryfikacji skuteczności romacyklibu w leczeniu MF, ośmiu pacjentów zostanie przeniesionych do badania kontynuacyjnego ROVER-01, co potwierdza, że część pacjentów nadal odnosi istotne korzyści kliniczne z leczenia romacyklibem. Pacjenci ci będą nadal otrzymywać leczenie tak długo, jak długo będą odnosić korzyści z udziału w badaniu. Szczegóły prezentacji posterowych: Poster nr PF521: zaktualizowane wyniki badania fazy II RIVER 81, dotyczącego romacyklibu (RVU120) w połączeniu z wenetoklaksem w ostrej białaczce szpikowej po niepowodzeniu terapii pierwszej linii wenetoklaksem i środkiem hipometylującym Data i godzina sesji: 12 czerwca 2026 r., godz. 18:45 - 19:45 CEST Wenetoklaks (VEN) w połączeniu ze środkami hipometylującymi stanowi standard leczenia pierwszej linii u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukemia; AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii. Niemniej, około 70% chorych doświadcza nawrotu lub oporności choroby, a mediana przeżycia wynosi poniżej trzech miesięcy. Romacyklib, pierwszy w swojej klasie inhibitor CDK8/CDK19, wykazał aktywność jako monoterapia w AML oraz przedkliniczne działanie synergistyczne z VEN poprzez nasilanie sygnalizacji apoptotycznej i osłabianie mechanizmów oporności. W trwającym badaniu fazy II RIVER-81 romacyklib w połączeniu z VEN wykazuje aktywność przeciwbiałaczkową u pacjentów z AML o niekorzystnym rokowaniu. Chociaż odpowiedzi obserwowano na wszystkich badanych poziomach dawkowania, najbardziej spójne odpowiedzi obserwowano przy dawkowaniu romacyklibu 150 mg raz dziennie (QD) oraz wenetoklaksu 400 mg QD, w tym dwie trwałe całkowite remisje (CR) i jedną odpowiedź całkowitą z niepełną odbudową hematologiczną (CRi), co oznacza, że wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR/CRi) wyniósł 43% (3/7). Średni czas trwania odpowiedzi wyniósł 156 dni, według stanu na 12 maja 2026 r. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej skuteczności, schemat ten został wybrany jako rekomendowana dawka do dalszej fazy rozszerzenia badania. Poster nr PS2008: Romacyklib (RVU120), selektywny inhibitor CDK8/19, jako monoterapia lub w połączeniu z ruksolitynibem u pacjentów z mielofibrozą: zaktualizowane wyniki badania fazy II POTAMI-61 Data i godzina sesji: 13 czerwca 2026 r., godz. 18:45 - 19:45 CEST Mielofibroza (myelofibrosis; MF) jest chorobą napędzaną przez zaburzoną sygnalizację JAK/STAT. Mimo iż hamowanie JAK za pomocą ruksolitynibu (RUX) poprawia splenomegalię i objawy choroby, cytopenie oraz suboptymalne odpowiedzi pozostają istotnymi wyzwaniami klinicznymi. Romacyklib jest pierwszym w swojej klasie, doustnym inhibitorem CDK8/19 modulującym transkrypcję zależną od STAT, który wykazał synergię z RUX w przedklinicznych modelach MF. W trwającym badaniu fazy II POTAMI-61 romacyklib stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z RUX wykazuje możliwy do kontrolowania profil bezpieczeństwa u pacjentów z MF, bez istotnych cytopenii związanych z leczeniem. Długotrwała ekspozycja na lek, zmniejszenie objętości śledziony – również u pacjentów z mutacjami wysokiego ryzyka molekularnego – oraz korzystna tolerancja hematologiczna wspierają dalszy rozwój kliniczny. Postery dostępne są online na stronie kongresu: https://ehaweb.org/ oraz na stronie internetowej https://ryvu.com/