RYVU: strona spółki
20.05.2026, 17:00
RVU Aktualizacja priorytetów rozwoju romacyklibu / Romaciclib development priorities update
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie („Spółka”, „Ryvu”) informuje o aktualizacji priorytetów w zakresie rozwoju i finansowania romacyklibu (RVU120).
Po przeprowadzeniu analizy zasobów finansowych Spółki oraz dotychczas uzyskanych danych klinicznych, Zarząd Spółki podjął decyzję o ukierunkowaniu rozwoju romacyklibu na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML), w szczególności u pacjentów z jej nawrotową/oporną formą po wcześniejszej terapii wenetoklaksem, co stanowi obszar o największej niezaspokojonej potrzebie medycznej oraz najbardziej przekonujących danych klinicznych zaobserwowanych dotychczas. Takie podejście ma na celu zachowanie strategicznej elastyczności dla rozwoju programu, przy jednoczesnym skoncentrowaniu zasobów w krótkiej perspektywie na zestawie danych klinicznych, które zgodnie z oczekiwaniami Zarządu będą najbardziej istotne dla potencjalnych partnerów do rozwoju romacyklibu. Obecne rozmowy z zainteresowanymi stronami wskazują, że optymalny moment na zawarcie transakcji partneringowej nastąpi po zakończeniu części badania RIVER-81 obejmującej rozszerzenie dawki w kohorcie 150 mg QD (pol. raz dziennie). W związku z tym Spółka planuje kontynuować badanie RIVER-81 poprzez włączenie do badania około 30 dodatkowych pacjentów, z zastrzeżeniem uzyskania wymaganych zgód regulacyjnych. W ramach priorytetyzacji zasobów Zarząd Spółki zdecydował o zakończeniu badania fazy II POTAMI-61, oceniającego romacyklib w leczeniu pacjentów z pierwotną lub wtórną mielofibrozą (MF) o pośrednim lub wysokim ryzyku. Romacyklib wykazał korzystny profil bezpieczeństwa oraz aktywność kliniczną w MF zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z ruksolitynibem. Zaobserwowane przypadki zmniejszenia objętości śledziony oraz tolerancja hematologiczna leku przemawiają za możliwością kontynuacji oceny klinicznej. Badanie POTAMI-61 zostało rozpoczęte 4 grudnia 2024 r., o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI 37/2024 z dnia 5 grudnia 2024 r. Po zakończeniu Części A (23 pacjentów) oraz początkowym włączeniu pacjentów do Części B (5 pacjentów) Zarząd Spółki podjął decyzję o niekontynuowaniu dalszej rekrutacji, zamykając badanie na 28 pacjentach. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu i według oceny badaczy odnoszą korzyść kliniczną z leczenia romacyklibem, będą kontynuować terapię w nowym badaniu typu roll-over (ROVER-01), zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i etycznymi. Spółka przeanalizuje dane z badania POTAMI-61 w celu wsparcia potencjalnych przyszłych decyzji dotyczących rozwoju w obszarze MF oraz zachowa możliwość wznowienia zmodyfikowanego programu rozwoju w tym wskazaniu. Ponadto Spółka oczekuje, że badanie sponsorowane przez badacza w medulloblastomie (MEDWAY), prowadzone przez Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie, zostanie rozpoczęte w nadchodzących miesiącach. Na podstawie obecnie dostępnych informacji oraz istniejących planów rozwoju, powyższe decyzje nie powinny mieć istotnego niepożądanego wpływu na perspektywy finansowe Spółki na lata 2026 i 2027. Dodatkowe dane z badań POTAMI-61 i RIVER-81 zostaną zaprezentowane podczas dorocznego kongresu EHA 2026 (Sztokholm, 11–14 czerwca 2026 r.), numery posterów PS2008 i PF529. Więcej szczegółów Spółka przekazała w raporcie bieżącym ESPI 8/2026 z dnia 12 maja 2026 r.
Po przeprowadzeniu analizy zasobów finansowych Spółki oraz dotychczas uzyskanych danych klinicznych, Zarząd Spółki podjął decyzję o ukierunkowaniu rozwoju romacyklibu na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML), w szczególności u pacjentów z jej nawrotową/oporną formą po wcześniejszej terapii wenetoklaksem, co stanowi obszar o największej niezaspokojonej potrzebie medycznej oraz najbardziej przekonujących danych klinicznych zaobserwowanych dotychczas. Takie podejście ma na celu zachowanie strategicznej elastyczności dla rozwoju programu, przy jednoczesnym skoncentrowaniu zasobów w krótkiej perspektywie na zestawie danych klinicznych, które zgodnie z oczekiwaniami Zarządu będą najbardziej istotne dla potencjalnych partnerów do rozwoju romacyklibu. Obecne rozmowy z zainteresowanymi stronami wskazują, że optymalny moment na zawarcie transakcji partneringowej nastąpi po zakończeniu części badania RIVER-81 obejmującej rozszerzenie dawki w kohorcie 150 mg QD (pol. raz dziennie). W związku z tym Spółka planuje kontynuować badanie RIVER-81 poprzez włączenie do badania około 30 dodatkowych pacjentów, z zastrzeżeniem uzyskania wymaganych zgód regulacyjnych. W ramach priorytetyzacji zasobów Zarząd Spółki zdecydował o zakończeniu badania fazy II POTAMI-61, oceniającego romacyklib w leczeniu pacjentów z pierwotną lub wtórną mielofibrozą (MF) o pośrednim lub wysokim ryzyku. Romacyklib wykazał korzystny profil bezpieczeństwa oraz aktywność kliniczną w MF zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z ruksolitynibem. Zaobserwowane przypadki zmniejszenia objętości śledziony oraz tolerancja hematologiczna leku przemawiają za możliwością kontynuacji oceny klinicznej. Badanie POTAMI-61 zostało rozpoczęte 4 grudnia 2024 r., o czym Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI 37/2024 z dnia 5 grudnia 2024 r. Po zakończeniu Części A (23 pacjentów) oraz początkowym włączeniu pacjentów do Części B (5 pacjentów) Zarząd Spółki podjął decyzję o niekontynuowaniu dalszej rekrutacji, zamykając badanie na 28 pacjentach. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu i według oceny badaczy odnoszą korzyść kliniczną z leczenia romacyklibem, będą kontynuować terapię w nowym badaniu typu roll-over (ROVER-01), zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i etycznymi. Spółka przeanalizuje dane z badania POTAMI-61 w celu wsparcia potencjalnych przyszłych decyzji dotyczących rozwoju w obszarze MF oraz zachowa możliwość wznowienia zmodyfikowanego programu rozwoju w tym wskazaniu. Ponadto Spółka oczekuje, że badanie sponsorowane przez badacza w medulloblastomie (MEDWAY), prowadzone przez Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie, zostanie rozpoczęte w nadchodzących miesiącach. Na podstawie obecnie dostępnych informacji oraz istniejących planów rozwoju, powyższe decyzje nie powinny mieć istotnego niepożądanego wpływu na perspektywy finansowe Spółki na lata 2026 i 2027. Dodatkowe dane z badań POTAMI-61 i RIVER-81 zostaną zaprezentowane podczas dorocznego kongresu EHA 2026 (Sztokholm, 11–14 czerwca 2026 r.), numery posterów PS2008 i PF529. Więcej szczegółów Spółka przekazała w raporcie bieżącym ESPI 8/2026 z dnia 12 maja 2026 r.