Mabion złożył do EMA drugi wniosek rejestracyjny dot. leku MabionCD20
Mabion złożył w Europejskiej Agencji Leków (EMA) drugi wniosek na lek MabionCD20, podała spółka. Działanie to ma docelowo przyspieszyć komercjalizację leku na rynkach, gdzie reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) objęte jest nadal ochroną patentową dla rituximabu (MabThera). Celem wniosku jest uzyskanie przez spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
"Złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny. W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla MabThera we wskazaniu RZS" - powiedział członek zarządu Mabion Sławomir Jaros, cytowany w komunikacie.
Spółka poinformowała w ubiegłym tygodniu o złożeniu odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymane w ramach etapu dnia 120 toczącej się już procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Złożenie odpowiedzi (dzień 121) pozwala na kontynuację procedury rejestracyjnej w Unii Europejskiej. Europejski regulator rozpocznie teraz proces weryfikacji odpowiedzi udzielonych przez zespół Mabion. Spółka spodziewa się kolejnej rundy pytań po około dwóch miesiącach, wskazano również.
"Procedura rejestracyjna idzie zgodnie z założonym harmonogramem, a odpowiedzi, których udzieliliśmy, kompleksowo adresują wszelkie pytania regulatora. Wierzymy, że uzyskamy finalną opinię EMA jeszcze w tym roku" - dodał Jaros.
Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, rozwijane są jeszcze dwa leki. Dodatkowo władze firmy zapowiedziały rozpoczęcie prac nad trzema nowymi projektami w II półroczu 2019 roku, podsumowano.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
