OncoArendi Therapeutics ma zgodę na rozpoczęcie badań klin. fazy 1b dla OATD-01
OncoArendi Therapeutics uzyskało od niemieckiego Państwowego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01, podała spółka. Badanie polegać będzie na wielokrotnym podaniu kandydata na lek zdrowym ochotnikom w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki związku oraz określenia zakresu akceptowalnych dawek, które będą mogły być używane w fazie II badań klinicznych, w której udział będą brali pacjenci.
Zgoda została uzyskana w rezultacie wniosku złożonego do BfArM 30 października 2018 r.
"Część kliniczna (faza 1a oraz 1b) rozwoju związku OATD-01 jest prowadzona w ramach projektu 'Badania przedkliniczne i kliniczne kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych chorób zapalnych jelit' współfinansowanego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020" - czytamy w komunikacie.
Przedmiotowa zgoda została przekazana przez BfArM do bawarskiej komisji etycznej, od której spółka oczekuje odrębnej zgody, a której otrzymanie zezwoli na rozpoczęcie badań klinicznych fazy 1b, podsumowano.
Pod koniec października spółka informowała, że pozytywne zakończenie tej fazy będzie oznaczało ostateczną weryfikację bezpieczeństwa leku i możliwość przejścia do II fazy badań klinicznych na pacjentach, której celem będzie wstępne wykazanie działania terapeutycznego kandydata na lek.
OncoArendi Therapeutics S.A. to innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od kwietnia 2018 r.
