"Możemy stwierdzić, że wstępne dane z drugiego etapu pierwszej fazy badania klinicznego OATD-01 wskazują, że nasz związek jest na dobrej drodze w kierunku dalszego rozwoju klinicznego. Podawany zdrowym ochotnikom związek OATD-01 był dobrze tolerowany, nie zaobserwowaliśmy poważnych działań niepożądanych oraz nie wystąpiły żadne przewidziane w protokole zdarzenia, które spełniałyby kryteria zatrzymania badania. Co więcej, w zapisach elektrokardiograficznych (EKG)
nie zaobserwowano zmian, które spełniałyby kryteria zdefiniowane jako niepożądane działania proarytmiczne podobne do tych, które wystąpiły w poprzednim badaniu, w fazie Ia, po pojedynczym podaniu najwyższych dawek OATD-01" - powiedział członek zarządu OncoArendi Therapeutics Rafał Kamiński, cytowany w komunikacie.
"Ponadto warto podkreślić, że w obu badanych dawkach (25 i 50 mg) OATD-01 w fazie Ib, uzyskany został zakładany efekt farmakodynamiczny, czyli znaczące zahamowanie aktywności chitynolitycznej w osoczu krwi, która jest biomarkerem potencjalnego działania terapeutycznego. Dlatego zdecydowaliśmy o nieprowadzeniu dalszych badań przy użyciu dawki 75 mg. W naszej ocenie, zwiększenie dawki podawanej zdrowym ochotnikom byłoby niepotrzebne i niezgodne z rekomendacjami EMA, ponieważ osiągnęliśmy już pełny efekt farmakodynamiczny i mamy wystarczający pakiet danych niezbędnych do kontynuacji dalszego rozwoju związku" - dodał.
OncoArendi Therapeutics wkrótce poinformuje o zakończeniu fazy Ib dla OATD-01 zarówno Niemiecki Federalny Urząd ds. Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (BfArM), jak również Komisję Bioetyczną Izby Lekarskiej Kraju Związkowego Bawaria, podano także.
"Cząsteczka OATD-01 rozwijana przez OncoArendi Therapeutics ma status leku sierocego (ang. Orphan Drug Designation, ODD) w leczeniu zarówno sarkoidozy jak też idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), przyznane przez amerykańską instytucję rządową FDA (U.S. Food and Drug Administration). OncoArendi Therapeutics jest pierwszą firmą biotechnologiczną w Polsce z dwoma wskazaniami sierocymi przyznanymi przez FDA" -czytamy dalej.
OncoArendi Therapeutics S.A. to innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od kwietnia 2018 r.
