GLG Pharma wybrała pierwszy ośrodek, w którym przeprowadzane będzie badanie i złożyła pełną dokumentację rejestracyjną badania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a także wniosek do Centralnej Komisji Bioetycznej.
Przygotowanie dokumentacji wymagało m.in. opracowania wzorów dokumentów dla pacjentów, karty obserwacji klinicznej (tzw. CRF). Sporządzono szereg procedur niezbędnych do prawidłowego prowadzenia projektu.
"Przeprowadzone prace stanowią silny fundament realizacji badania klinicznego. Mamy przygotowane wszelkie niezbędne procedury postępowania. Opracowaliśmy m.in. schemat projektu, plan monitoringu badania, scenariusz rekrutacji pacjentów oraz stworzyliśmy efektywne narzędzia przetwarzania i zbieranych danych. Teraz skupimy się na wyborze pozostałych ośrodków badawczych, w których zostanie przeprowadzona I/II faza badań. Po pozytywnym rozpatrzeniu naszego wniosku przez prezesa URPL oraz zgodzie Centralnej Komisji Bioetycznej będziemy gotowi do rozpoczęcia badania i podania cząsteczki GLG-801 pierwszemu pacjentowi" - powiedział prezes Piotr Sobiś, cytowany w komunikacie.
Funkcję koordynatora badania klinicznego dla GLG-801 objął prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki - Kierownik Kliniki Onkologii Uniwersytetu Jagiellońskiego - Collegium Medicum oraz Oddziału Klinicznego Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.
Głównym celem projektu TNBC (ang. Triple Negative Breast Cancer) jest opracowanie leku w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT3 - cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna) - do zastosowań w terapii onkologicznej wobec potrójnie negatywnego raka piersi. I/II faza badania klinicznego ma za zadanie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenie skuteczności (II faza) GLG-801.
Równolegle do badania klinicznego, spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpiecznej dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (dożylnej, oznaczonej jako GLG-805).
GLG Pharma posiada wyłączną licencję na opracowywanie i wykorzystywanie technologii opartej o innowacyjne inhibitory białek STAT-3, które w połączeniu z tradycyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi mają przyczynić się do zwiększenia ich skuteczności.
GLG Pharma S.A. jest polską spółką zależną od amerykańskiej firmy GLG Pharma LLC, zajmującą się rozwojem zaawansowanych terapii onkologicznych. Firma posiada światową licencję na opracowanie i wprowadzenie na rynek farmaceutyków opartych o białka STAT3. Inhibitory STAT3 uważane są obecnie za jedną z najbardziej obiecujących technologii w leczeniu wielu nowotworów oraz innych chorób hiperproliferacyjnych. Technologia GLG Pharma jest chroniona przez sześć amerykańskich patentów oraz dwa międzynarodowe. Od 2015 r. GLG Pharma S.A. jest spółką notowaną na rynku NewConnect.
