Od września br. mają rozpocząć się procesy przyznawania akredytacji laboratoriom w ramach znowelizowanej normy, poinformował wicedyrektor Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) Tadeusz Matras.
"Spodziewamy się, że ostateczna wersja znowelizowanej normy zostanie opublikowana we wrześniu. Od tego czasu laboratoria mają 3 lata na wdrożenie procesów według noweli, a PCA w tym okresie będzie realizowało procesy oceny i akredytacji laboratoriów, na ich wniosek. PCA jako jednostka akredytująca i sprawująca nadzór nad akredytowanymi laboratoriami jest zainteresowane, aby jak najszybciej rozpocząć proces wdrożenia znowelizowanej normy opisującej wymagania dla kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących" - powiedział Matras podczas debaty eksperckiej zorganizowanej przez Polskie Centrum Akredytacji, Centrum Adama Smith'a i ISBnews nt. znowelizowanych wymagań normy ISO/IEC 17025 i ogólnych kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.
Jak wskazał, na początku lipca oczekiwana jest finalna wersja nowej normy i wtedy PCA uruchomi szkolenia. Zaznaczył, że można przyjąć, iż obecna wersja normy jest już niemal wiążąca. Jednocześnie wskazał, że we wrześniu 2020 dotychczasowe akredytacje tracą automatycznie ważność, a od września 2017 oceny w nadzorze obowiązkowo włączają nowe wymagania.
W Polsce jest ponad 1,4 tys. laboratoriów badawczych i wzorcujących, których będzie dotyczyć kwestia dostosowania się do znowelizowanych zapisów normy. Wicedyrektor PCA spodziewa się konieczności odmiennego podejścia do każdego z laboratoriów.
"Oczekuje się, że laboratorium, które będzie chciało sprostać wymaganiom nowej normy będzie uczestniczyć w międzylaboratoryjnych badaniach i badaniach biegłości. Są one zdefiniowane w noweli normy. Przechodzenie na nową normę to nowa i korzystniejsza jakość w odniesieniu do organizacji laboratorium. Dotychczas musi ono mieć konkretne funkcje pracownicze. W noweli zrezygnowano z tego, co przyczyni się do zwiększenia elastyczności działania laboratoriów. Co istotne, że nowelizacja norm wskazuje, kiedy są wymagania, a kiedy dopuszczenia. To umożliwi procesowe podejście do działalności. Treść normy jest pod wieloma względami przyjazna i elastyczna. Nowa norma np. nie oczekuje bycia właścicielem sprzętu lub przestrzeni laboratoryjnych, dopuszcza np. leasing" - ocenił Matras.
Podkreślił jednocześnie, że nowela normy akredytacyjnej sprawi, że będzie liczył się przede wszystkim wynik badania i jego odniesienie do rynkowych wymagań, czy specyfikacji wraz z oceną prawdopodobieństwa ryzyka tego wyniku.
"Treść nowej normy wychodzi naprzeciw laboratorium w zakresie identyfikacji i nadzorze ryzyka badania. Nie oczekuje się wdrażania kompleksowego zarządzania. Norma wskazuje 'momenty' ryzyka jak np. bezstronność, czy konieczność analizy ryzyka" - zaznaczył wicedyrektor.
Przygotowania laboratoriów do wprowadzenia nowelizacji normy akredytacyjnej mają zacząć się od września bieżącego roku i potrwać przez kolejne trzy lata. Eksperci biorący udział w debacie podkreślali, że kluczową zmianą w nowelizacji jest konieczność posiadania kompetencji oceny ryzyka wyniku badania laboratoryjnego. Nowela wprowadzi również min. konieczność procesowego funkcjonowania laboratoriów i umożliwi korzystania z leasingu jako formy finansowania aktywów jak sprzęt, czy przestrzenie laboratoryjne. Laboratoria mają wnioskować o akredytację do działania według znowelizowanych norm.
