Głównym celem projektu GLG-Doce-Safe jest poprawa skuteczności i bezpieczeństwa terapii pacjentów onkologicznych poprzez rozwój innowacyjnej formulacji (oznaczonej jako GLG-502) znanego i powszechnie stosowanego leku w terapiach nowotworów z guzami litymi (m.in. nowotwór piersi, prostaty, pęcherza moczowego). W planach jest także utworzenie platformy dla leków przeciwnowotworowych, które są słabo rozpuszczalne w wodzie i wymagają specyficznych, często bardzo toksycznych, rozpuszczalników podczas podawania dożylnego.
W 2019 r. GLG Pharma planuje rozpoczęcie badań przedklinicznych formulacji dożylnej, które ocenią możliwość zastosowania cząsteczki w monoterapii, leczeniu skojarzonym z innowacyjnymi inhibitorami STAT3 opracowanymi przez GLG oraz leczeniu innymi chemioterapeutykami.
GLG Pharma zakłada, że łączne nakłady na projekt GLG-Doce-Safe wyniosą 30,2 mln zł i wystąpiła już o dofinansowanie projektu przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) kwotą 21,8 mln zł.
Spółka oczekuje, że wyniki postępowania będą ogłoszone najprawdopodobniej na początku I kwartału 2018 r.
"Projekt GLG-Doce-Safe całościowo wpisuje się w nasze założenia strategiczne. Unikalny model biznesowy polegający na przywróceniu atrakcyjności klinicznej leku bardzo dobrze rozpoznawalnego w środowisku (tzw. supergeneryk) - daje nam potencjał wysokiego zainteresowania partnerów komercyjnych w stosunkowo - jak na projekty innowacyjne - krótkim czasie" - powiedział prezes GLG Pharma Piotr Sobiś.
Dodał, że spółka działa w perspektywie długoterminowej i w wyniku tego projektu planuje utworzyć bazową technologię reformulacji leków niskocząsteczkowych.
"Powstanie takiej platformy, bazując na zasobach wewnętrznych i know-how, umożliwi wygenerowanie nowych kandydatów na supergeneryczne lub innowacyjne leki. Wierzymy również, że tego typu platforma ma szanse na uzyskanie międzynarodowego uznania i będzie generowała oferty współpracy technologicznej ze strony partnerów zewnętrznych" - podkreślił prezes.
GLG Pharma koncentruje się na projektach opartych na technologii inhibitorów STAT3, opracowanej przez naukowców Instytutu Raka w Bostonie oraz Centrum Badań nad Rakiem Moffitt. Spółka posiada licencję na wyłączność, obejmującą cały świat, dotyczącą rozwoju, wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych, opartych na tej technologii. Bazują na niej zarówno Projekt TNBC, jak i GLG-Doce-Safe.
"W ostatnich tygodniach GLG Pharma zrealizowała znaczące kroki w rozwoju Projektu TNBC. 31 sierpnia br. podpisany został kontrakt z Instytutem Przemysłu Organicznego, na przeprowadzenie badań przedklinicznych nad innowacyjną cząsteczką GLG-805. Spółka oczekuje, że faza przedkliniczna potrwa 12 miesięcy od momentu uzyskania zezwolenia Komisji Etycznej na ich rozpoczęcie" - czytamy w komunikacie.
W ub. miesiącu spółka rozpoczęła przygotowania do rozpoczęcia I/II fazy badania klinicznego nad cząsteczką GLG-801 w celu ustalenia optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenia skuteczności (II faza) innowacyjnej cząsteczki GLG w terapii celowanej wobec TNBC.
"Z pełną odpowiedzialnością mogę powiedzieć, że z powodzeniem i zgodnie z harmonogramem realizujemy kluczowe założenia Projektu TNBC. Jesteśmy z tego szczególne zadowoleni, ponieważ pracujemy równocześnie nad formulacją doustną, formulacją dożylną oraz testem diagnostycznym" - powiedział prezes.
Głównym celem projektu TNBC (ang. Triple Negative Breast Cancer) jest opracowanie leku w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT3 - cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna) - do zastosowań w terapii onkologicznej wobec potrójnie negatywnego raka piersi. W ramach Projektu TNBC opracowywany jest również test określający ekspresję białka STAT3. Posłuży on przede wszystkim do monitorowania skuteczności cząsteczek GLG-801 i GLG-805 w prowadzonych przez spółkę badaniach klinicznych. Docelowo test pozwoli również wykrywać potencjalny nawrót choroby.
"Chcemy rozwijać się w oparciu o kluczowe założenie, jakie towarzyszy nam w projekcie TNBC - angażując się w kolejne projekty zależy nam na znaczącym ograniczeniu ryzyka naukowego i inwestycyjnego przy zachowaniu wysokiego potencjału komercyjnego rozwijanych cząsteczek. Dlatego przyjęliśmy, że nasze prace ukierunkowane będą na projekty poświęcone nowemu lub ulepszonemu zastosowaniu opatentowanych już leków, których ochrona już wygasła (ang. repurposed drug). Ponadto założyliśmy, że priorytet będą miały relatywnie rzadkie wskazania terapeutyczne, umożliwiające uzyskanie statusu leku sierocego (ang. orphan designation), co daje możliwość wykorzystania specjalnych procedur, znacząco przyspieszających procesy rejestracyjne" - podkreślił Sobiś.
GLG Pharma S.A. jest polską spółką zależną od amerykańskiej firmy GLG Pharma LLC, zajmującą się rozwojem zaawansowanych terapii onkologicznych. Firma posiada światową licencję na opracowanie i wprowadzenie na rynek farmaceutyków opartych o białka STAT3. Inhibitory STAT3 uważane są obecnie za jedną z najbardziej obiecujących technologii w leczeniu wielu nowotworów oraz innych chorób hiperproliferacyjnych. Technologia GLG Pharma jest chroniona przez sześć amerykańskich patentów oraz dwa międzynarodowe. Od 2015 r. GLG Pharma S.A. jest spółką notowaną na rynku NewConnect.
