Infoscan ma od FDA pozytywną ocenę formalną wniosku o certyfikację MED Recorder
Infoscan otrzymał od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food & Drug Administration, FDA) pozytywną ocenę formalną wniosku o certyfikację urządzenia MED Recorder, służącego do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego, podała spółka. Pozytywna ocena przez FDA strony formalnej pozwala na przejście do merytorycznej oceny wniosku - ostatecznego etapu procedury.
"Zatwierdzenie wniosku jest kluczowym warunkiem z punktu widzenia komercjalizacji urządzenia MED Recorder w Stanach Zjednoczonych - największym na świecie rynku pod względem przeprowadzanych badań bezdechu sennego (zgodnie z informacjami posiadanymi przez zarząd emitenta, przeprowadza się tam ok. 4 mln badań rocznie)" - czytamy w komunikacie.
Integralną częścią wniosku do FDA są finalne i podpisane raporty, zawierające wyniki badań przeprowadzonych w amerykańskich, certyfikowanych przez FDA laboratoriach, potwierdzające skuteczność urządzenia MED Recorder.
"Dzięki kilkumiesięcznej pracy nad wnioskiem we współpracy z doradcą Smith Associates istotnie przyspieszyliśmy proces certyfikacji naszego urządzenia w USA. Statystycznie na ocenę formalną potrzeba około 3 miesięcy, ale dzięki dobremu przygotowaniu udało nam się przejść ten etap w miesiąc. Liczymy, że na przełomie 2017 i 2018 roku uda nam się przejść ocenę merytoryczną i na początku roku rozpocząć sprzedaż urządzenia w USA" - powiedział prezes Infoscan Jacek Gnich, cytowany w komunikacie.
Zarząd spółki przewiduje, że do końca tego roku podpisze 5 - 10 umów z amerykańskimi klinikami snu (ang. sleep lab), które rocznie przeprowadzają 4 mln badań bezdechu sennego (dla porównania w Polsce rocznie prowadzonych jest 15 tys. tego typu badań).
"Zarząd emitenta podjął decyzję o publikacji powyższej informacji z uwagi na prawdopodobny istotny jej wpływ na wycenę instrumentów finansowych spółki notowanych w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect" - podsumowano w informacji.
Oferowane przez spółkę Infoscan urządzenie MED Recorder oraz system telemedyczny MEDium24 pozwalają pacjentowi wykonać niezbędne badanie w warunkach domowych bez bezpośredniej ingerencji lekarza oraz pobytu w szpitalnych placówkach.
Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.
