Europejska Agencja Leków zarekomenduje w tym tygodniu kolejną szczepionkę Moderny - zapowiedział podczas wtorkowego posiedzenia sejmowej Komisji zdrowia prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.
Pierwotnie wydanie rekomendacji było planowane 4 stycznia. Cessak podkreślił, że to opóźnienie nie znaczy, że było jakieś zagrożenie przy tej szczepionce.
Dodał, że do wyjaśnienia, pozostała charakterystyka produktu leczniczego, tak by była ona przejrzysta dla pacjentów i dla Agencji. - Te kwestie musiały być do końca wyjaśnione, żeby nie było żadnych wątpliwości, co do dawkowania, przeciwwskazań i postępowania w całym procesie szczepień - stwierdził prezes.
Szczepionka od Moderny. "Nasze lodówki już gotowe"
- Agencja sądziła, że będzie to zatwierdzone wcześniej, ale proszę się spodziewać w tym tygodniu rekomendacji dotyczącej produktu leczniczego - szczepionki Moderny. Tego samego dnia, a maksymalnie dzień później będzie wydana decyzja Komisji Europejskiej - powiedział posłom Cessak.
Polscy eksperci mają swój udział
Zapewnił, że wszystkie działania EAL związane z rejestrowaniem nowych szczepionek odbywają się z udziałem Polski - polskich ekspertów z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Podkreślił, że równolegle z przygotowywaniem decyzji w sprawie szczepionki Moderny Agencja proceduje nad kolejnymi postępowaniami - innych podmiotów odpowiedzialnych, dla których toczy się przegląd etapowy. Agencja również w tych przypadkach liczyła, że postępowanie będzie wcześniejsze, jednak oczekuje na finalne wnioski po badaniach klinicznych. - To rozpoczyna proces ustalenia kalendarza rejestracji - przypomniał.
- Liczyliśmy na wcześniejszą autoryzację dla Astry Zeneca, która się jednak troszeczkę opóźniła, co wskazuje, że Agencja nie chce żadnych odstępstw - podkreślił na posiedzeniu.
Tryb zwykły
- Kluczowym elementem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności, i wydanie zwykłego zezwolenia, a nie w trybie "emergency", tak jak wydała to np. agencja w Wielkiej Brytanii - wyjaśnił Cessak.
EAL stoi na stanowisku, że musi być wykonana pełna ocena dokumentacji - żeby ocenić ten pełny stosunek korzyści do ryzyka - żeby produkt mógł być dopuszczony do obrotu.
Prezes podkreślił, że stale monitorowane jest stosowanie już zatwierdzonych szczepionek i pewne zmiany będą procedowane - np. w przypadku szczepionki Pfizera.
- Spodziewamy się decyzji dotyczącej zwiększenia ilości dawek w fiolce - powiedział. Dzieje się to w wyniku tzw. zmian porejestracyjnych. - Ta zmiana będzie procedowana w tym tygodniu i należy spodziewać się wyniku tego postepowania - powiedział.
Przypomniał, że rekomendacja w tej sprawie już jest i wiele krajów korzysta z możliwości stosowania większej ilości dawek zawartych w fiolce tej szczepionki.
