Na początku tygodnia media obiegła informacja o wycofaniu z obrotu serii leków Ranigast produkowanych przez Polpharmę, w których stwierdzono przekroczone dopuszczalne limity N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w seriach substancji czynnej ranitidinum zastosowanej do wytworzenia leków. NDMA ma prawdopodobne działanie rakotwórcze. Prawdopodobne, bo potwierdzone badaniami na zwierzętach, trwają analizy badań na ludziach.
Koncern Jerzego Staraka zapewnił money.pl, że bardzo poważnie podszedł do procesu, który miał wykazać stężenie NDMA w produktach Polpharmy, prowadząc analizy i badania w ścisłej współpracy z Europejską Agencją Leków (EMA).Problem z NDMA jest taki, że dotąd nikt nie wymagał, by sprawdzać stężenia tego związku chemicznego w produkowanych lekach. Sprawa nabrała tempa nieco ponad rok temu, gdy w lekach na nadciśnienie zawierających walsartan stwierdzono przekroczone normy N-nitrozodimetyloaminy.
Idąc dalej, money.pl zwrócił się z prośbą o komentarz w tej sprawie do Narodowego Instytutu Leków (NIL). Jak tłumaczy dr n. farm. Iza Książek, zastępczyni dyrektora ds. badań kontrolnych w NIL, dotychczas problem obecności nitrozoamin był powszechny w odniesieniu do jedzenia z uwagi na stosowanie azotanów w przemyśle spożywczym (konserwanty, składniki nawozów sztucznych).
- Związki te znajdziemy nie tylko w warzywach i owocach, ale także mięsie, serze, rybach i w wodzie pitnej. Azotany spożyte wraz z pożywieniem mogą być w układzie pokarmowym przekształcane do azotynów, które łącząc się z aminami, tworzą nitrozoaminy. Powszechnie wiadomo, że nitrozoaminy są związkami rakotwórczymi. Ze względu na drogę, którą dostają się do organizmu człowieka, najbardziej obarczony ryzykiem zmian rakotwórczych w wyniku działania tych substancji jest przewód pokarmowy - wyjaśnia dr Książek.
Narodowy Instytut Leków przypomina, że ponad rok temu po raz pierwszy okazało się, że problem obecności nitrozoamin dotyczy również produktów, które z założenia mają pomagać, a nie szkodzić, tj. produktów leczniczych. Wówczas wiele laboratoriów na całym świecie, w tym NIL, podjęło wyzwanie opracowania odpowiednich metod, za pomocą których można byłoby dokładnie i powtarzalnie wykrywać to zanieczyszczenie.
- Wkrótce okazało się, że nie tylko NDMA, ale również nitrozodietyloamina (NDEA) oraz że nie tylko walsartan, ale również inne substancje czynne z grupy sartanów, są obciążone obecnością tych zanieczyszczeń. Raportowana przez laboratoria zawartość powyższych zanieczyszczeń kształtowała się na bardzo różnym poziomie. Bardzo szybko Europejska Agencja Leków w oparciu o dane toksykologiczne określiła dopuszczalne limity NDMA i NDEA w produktach leczniczych, zawierających różne substancje czynne z grupy sartanów - mówi money.pl dr Iza Książek.
Na podstawie ostatnich doniesień EMA, laboratoriów badawczych oraz wytwórców substancji czynnych i produktów leczniczych, należy stwierdzić, że problematyka występowania rakotwórczych zanieczyszczeń w produktach leczniczych będzie wymagała podejmowania dalszych skoordynowanych działań, nie tylko na poziomie unijnym, ale również przy współpracy m.in. z amerykańską Agencja Żywności i Leków (FDA).
- Powodem tego jest odkrycie kolejnej grupy zanieczyszczonych nitrozoaminami produktów leczniczych, tym razem zawierających w składzie substancję czynną ranitydynę. Stosowana jest ona przez pacjentów mających problem ze zgagą lub wrzodami żołądka w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego. Wycofywanie z obrotu kolejnych produktów, w których potencjalnie mogą być obecne zanieczyszczenia, niestety nie rozwiązuje globalnego problemu dotychczasowego braku świadomości obecności nitrozoamin w produktach leczniczych - podkreśla dr Iza Książek z Narodowego Instytutu Leków.
Jak dodaje, dlatego właśnie koncerny farmaceutyczne zostały zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych.
Czytaj także: Efekt uboczny nowych przepisów. Cierpią pacjenci
- W ślad za stwierdzeniem przez podmioty odpowiedzialne występowania zagrożenia dla pacjentów, są one zobowiązane podjąć działania korygujące, które będą poważnym wyzwaniem dla działów badawczo-rozwojowych wytwórców substancji czynnych. Sprowadzać się będą one często do konieczności opracowania nowych warunków syntezy substancji czynnych lub ich specyficznego oczyszczania oraz obligatoryjne monitorowania poziomu zanieczyszczenia substancji nitrozoaminami - tłumaczy dr Książek.
Jak podsumowyuje, trudno dzisiaj przewidzieć, jak szeroko prezentowane będzie ryzyko obecności zanieczyszczeń nitrozoamin w produktach zawierających różne substancje czynne, warto natomiast już dziś, celem świadomego ograniczenia ryzyka, zwrócić większą uwagę na jakość spożywanych produktów, możliwie jak najbardziej ograniczając w diecie produkty wysoko przetworzone i konserwowane.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl