SCP Rozpoczęcie w USA współpracy dotyczącej przeprowadzenia badań klinicznych na potrzeby procesu rejestracji FDA systemu BACTEROMIC z panelem UNI FAST

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 8/2026 dotyczącego Aktualizacja celów dla projektu BACTEROMIC na lata 2026-2027, Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Scope”) informuje o rozpoczęciu przez Bacteromic sp. z o.o. („Bacteromic”) współpracy z ośrodkiem badawczym w USA („Ośrodek”). Ośrodek przeprowadzi badania kliniczne na potrzebę procesu rejestracji FDA („Badania”) systemu BACTEROMIC z rozszerzoną wersją panelu UNI FAST (tj. do 52 antybiotyków). Rozpoczęcie w USA współpracy dotyczącej przeprowadzenia badań klinicznych stanowi istotny etap procesu ubiegania się o rejestrację FDA.
Przedstawienie wyników badań klinicznych jest niezbędne do złożenia wniosku o rejestrację FDA ("submission"). Zgodnie z wymogami FDA, Bacteromic planuje przeprowadzić Badania w ośrodkach w USA oraz we własnym laboratorium. Złożenie wniosku będzie dodatkowo wymagało przeprowadzenia testów analitycznych oraz testów powtarzalności działania systemu. Testy analityczne oraz powtarzalność wykonywane będą również w ośrodkach w USA oraz laboratorium własnym.