ICE Pozytywne zakończenie certyfikacji rozszerzonej wersji PacePress.

Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie („Emitent”) informuje, że jednostka notyfikowana TÜV Nord Polska pozytywnie zakończyła ocenę wniosku dotyczącego wprowadzenia zmian w dokumentacji certyfikacyjnej CE MDR wyrobu medycznego PacePress.
Przeprowadzona ocena obejmowała w szczególności analizę dokumentacji technicznej, ocenę kliniczną oraz weryfikację zgodności z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR). Zgodnie z otrzymaną decyzją wszystkie etapy oceny zostały zakończone pozytywnie, a zgłoszona zmiana została zaakceptowana do wdrożenia. Uzyskana akceptacja umożliwia wprowadzenie do obrotu na rynku europejskim rozszerzonej wersji wyrobu PacePress w ramach posiadanej certyfikacji CE MDR i wspiera dalsze działania Spółki związane z komercjalizacją produktu na rynkach europejskich i wybranych rynkach zagranicznych. W ocenie Zarządu zakończenie procesu aktualizacji dokumentacji certyfikacyjnej stanowi istotny etap rozwoju i komercjalizacji projektu PacePress oraz może mieć pozytywny wpływ na dalszy rozwój działalności operacyjnej Spółki. Emitent będzie informował o dalszych istotnych zdarzeniach dotyczących projektu PacePress w trybie właściwych raportów bieżących.