NANOGROUP: strona spółki
17.07.2026, 15:28
NNG Zawarcie przez spółkę zależną od NanoGroup S.A. umów z Versa Biomedical SL na realizację badań przedklinicznych na modelu dużego zwierzęcia w ramach projektu NanOX 4 Kidney
Zarząd NanoGroup S.A. („NanoGroup”, „Emitent”), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 22/2026 z dnia 1 czerwca 2026 r. dotyczącego wyboru formulacji płynu NanOX 4 Kidney do dalszych badań oraz raportu bieżącego nr 20/2026 z dnia 13 maja 2026 r. dotyczącego zawarcia umów na skalowanie, optymalizację procesu wytwarzania oraz produkcję płynu NanOX 4 Kidney w standardzie jakościowym, informuje, że spółka zależna od Emitenta, tj. NanoSanguis S.A. z siedzibą w Warszawie („NanoSanguis”, „Spółka Zależna”), w dniu 17 lipca 2026 r. zawarła z Versa Biomedical SL z siedzibą w El Prat de Llobregat w Hiszpanii („Versa Biomedical”) trzy umowy dotyczące realizacji badań przedklinicznych technologii NanOX 4 Kidney na modelu dużego zwierzęcia, w tym jedną umowę warunkową.
NanOX 4 Kidney to rozwijany przez NanoSanguis płyn perfuzyjny nowej generacji, oparty na syntetycznym nośniku tlenu, przeznaczony do pozaustrojowej perfuzji nerek. Projekt jest prowadzony z założeniem spełnienia wymagań regulacyjnych właściwych dla wyrobu medycznego klasy III. Zawarcie umów z Versa Biomedical oznacza przejście projektu NanOX 4 Kidney do etapu zaawansowanej walidacji przedklinicznej w modelu dużego zwierzęcia. Badania mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania płynu NanOX 4 Kidney, weryfikację jego wpływu na funkcję perfundowanych nerek pobranych po okresie ciepłego niedokrwienia oraz ocenę korzyści wynikających z zastosowania syntetycznego nośnika tlenu w porównaniu z obecnie stosowanymi metodami przechowywania organów. Zawarcie umów nastąpiło po przeprowadzeniu procesu kwalifikacji Versa Biomedical obejmującego weryfikację dokumentacji oraz audyt. Umowy zostały zawarte w związku z realizacją projektu „NanOX 4 Kidney – nowej generacji płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu”, dofinansowanego ze środków Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki w ramach Ścieżki SMART, nr projektu FENG.01.01-IP.02-1136/24. Zawarte umowy obejmują trzy części programu badań przedklinicznych płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney: 1. badanie izolowanych nerek świńskich z następczą reperfuzją prowadzone w standardzie non-GLP („Część I”); 2. badanie perfuzji nerek świńskich w modelu autotransplantacji prowadzone w standardzie non-GLP („Część II”); 3. warunkowe badanie perfuzji nerek świńskich w modelu autotransplantacji prowadzone zgodnie ze standardem GLP („Część III”). Celem Części I i II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa płynu NanOX 4 Kidney w dwóch uzupełniających się modelach badawczych. W ramach Części I oceniane będą parametry funkcjonalne, metaboliczne i biochemiczne izolowanych nerek świńskich pobranych w modelu ciepłego niedokrwienia, poddanych następnie perfuzji i reperfuzji w kontrolowanych warunkach ex vivo. Część II pozwoli natomiast na ocenę funkcji nerki po zakończeniu perfuzji i jej ponownym przeszczepieniu temu samemu zwierzęciu, a także na analizę wpływu zastosowanego rozwiązania na stan zwierzęcia w okresie obserwacji pooperacyjnej. Część III ma służyć potwierdzeniu wyników uzyskanych w ramach Części I i II w badaniu prowadzonym zgodnie ze standardem GLP. Good Laboratory Practice („GLP”) oznacza Dobrą Praktykę Laboratoryjną, tj. międzynarodowy standard jakości regulujący organizację, prowadzenie, monitorowanie, dokumentowanie, archiwizację i raportowanie badań przedklinicznych. Każda z trzech części programu została podzielona na trzy etapy obejmujące przygotowanie protokołów badawczych i prace organizacyjne, realizację procedur eksperymentalnych oraz wykonanie analiz biochemicznych, opracowanie wyników i przygotowanie raportów końcowych. Realizacja Części III ma charakter warunkowy. Rozpoczęcie jej realizacji nastąpi po dokonaniu przez NanoSanguis oceny, że wyniki uzyskane w ramach Części I i II spełniają założenia badawcze w stopniu uzasadniającym rozpoczęcie badania w standardzie GLP, oraz po złożeniu przez NanoSanguis pisemnego oświadczenia o uruchomieniu realizacji tej części. Ocena ta może zostać dokonana także na podstawie wyników częściowych, danych surowych, raportów częściowych lub innych dostępnych dokumentów, przed sporządzeniem raportów końcowych z Części I i II. Zgodnie z przyjętym harmonogramem: • realizacja Części I rozpocznie się 17 lipca 2026 r.; • realizacja Części II rozpocznie się 1 września 2026 r.; • realizacja Części III rozpocznie się po złożeniu przez Spółkę Zależną oświadczenia o rozpoczęciu tego zakresu badań. Versa Biomedical jest wyspecjalizowaną organizacją badawczą świadczącą usługi przedkliniczne na rzecz podmiotów z sektora biomedycznego, farmaceutycznego, biotechnologicznego oraz producentów wyrobów medycznych. Specjalizuje się w projektowaniu i realizacji badań wykorzystujących modele świńskie oraz prowadzi badania w standardzie GLP, gdy jest to wymagane ze względu na cel i zakres prac. Łączna wartość wynagrodzenia wynikająca z zawartych umów wynosi 1.214.150,11 EUR Na powyższą kwotę składają się: • 174.249,52 EUR – wynagrodzenie za realizację Części I, obejmującej badania non-GLP izolowanych nerek świńskich z następczą reperfuzją; • 330.907,63 EUR – wynagrodzenie za realizację Części II, obejmującej badania non-GLP perfuzji nerek świńskich w modelu autotransplantacji; • 708.992,96 EUR – warunkowe wynagrodzenie za realizację Części III, obejmującej badania perfuzji nerek świńskich w modelu autotransplantacji zgodnie ze standardem GLP. Informację podano, ponieważ zawarcie umów z Versa Biomedical oraz rozpoczęcie badań przedklinicznych w modelu dużego zwierzęcia stanowi jeden z kluczowych elementów strategii grupy kapitałowej NanoGroup S.A. i może mieć istotny wpływ na ocenę perspektyw rozwoju projektu NanOX 4 Kidney, a w konsekwencji na sytuację finansową Spółki Zależnej oraz Emitenta. Emitent będzie informował o kolejnych istotnych etapach realizacji projektu NanOX 4 Kidney zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
NanOX 4 Kidney to rozwijany przez NanoSanguis płyn perfuzyjny nowej generacji, oparty na syntetycznym nośniku tlenu, przeznaczony do pozaustrojowej perfuzji nerek. Projekt jest prowadzony z założeniem spełnienia wymagań regulacyjnych właściwych dla wyrobu medycznego klasy III. Zawarcie umów z Versa Biomedical oznacza przejście projektu NanOX 4 Kidney do etapu zaawansowanej walidacji przedklinicznej w modelu dużego zwierzęcia. Badania mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania płynu NanOX 4 Kidney, weryfikację jego wpływu na funkcję perfundowanych nerek pobranych po okresie ciepłego niedokrwienia oraz ocenę korzyści wynikających z zastosowania syntetycznego nośnika tlenu w porównaniu z obecnie stosowanymi metodami przechowywania organów. Zawarcie umów nastąpiło po przeprowadzeniu procesu kwalifikacji Versa Biomedical obejmującego weryfikację dokumentacji oraz audyt. Umowy zostały zawarte w związku z realizacją projektu „NanOX 4 Kidney – nowej generacji płyn do perfuzji nerek na bazie syntetycznego nośnika tlenu”, dofinansowanego ze środków Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki w ramach Ścieżki SMART, nr projektu FENG.01.01-IP.02-1136/24. Zawarte umowy obejmują trzy części programu badań przedklinicznych płynu perfuzyjnego NanOX 4 Kidney: 1. badanie izolowanych nerek świńskich z następczą reperfuzją prowadzone w standardzie non-GLP („Część I”); 2. badanie perfuzji nerek świńskich w modelu autotransplantacji prowadzone w standardzie non-GLP („Część II”); 3. warunkowe badanie perfuzji nerek świńskich w modelu autotransplantacji prowadzone zgodnie ze standardem GLP („Część III”). Celem Części I i II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa płynu NanOX 4 Kidney w dwóch uzupełniających się modelach badawczych. W ramach Części I oceniane będą parametry funkcjonalne, metaboliczne i biochemiczne izolowanych nerek świńskich pobranych w modelu ciepłego niedokrwienia, poddanych następnie perfuzji i reperfuzji w kontrolowanych warunkach ex vivo. Część II pozwoli natomiast na ocenę funkcji nerki po zakończeniu perfuzji i jej ponownym przeszczepieniu temu samemu zwierzęciu, a także na analizę wpływu zastosowanego rozwiązania na stan zwierzęcia w okresie obserwacji pooperacyjnej. Część III ma służyć potwierdzeniu wyników uzyskanych w ramach Części I i II w badaniu prowadzonym zgodnie ze standardem GLP. Good Laboratory Practice („GLP”) oznacza Dobrą Praktykę Laboratoryjną, tj. międzynarodowy standard jakości regulujący organizację, prowadzenie, monitorowanie, dokumentowanie, archiwizację i raportowanie badań przedklinicznych. Każda z trzech części programu została podzielona na trzy etapy obejmujące przygotowanie protokołów badawczych i prace organizacyjne, realizację procedur eksperymentalnych oraz wykonanie analiz biochemicznych, opracowanie wyników i przygotowanie raportów końcowych. Realizacja Części III ma charakter warunkowy. Rozpoczęcie jej realizacji nastąpi po dokonaniu przez NanoSanguis oceny, że wyniki uzyskane w ramach Części I i II spełniają założenia badawcze w stopniu uzasadniającym rozpoczęcie badania w standardzie GLP, oraz po złożeniu przez NanoSanguis pisemnego oświadczenia o uruchomieniu realizacji tej części. Ocena ta może zostać dokonana także na podstawie wyników częściowych, danych surowych, raportów częściowych lub innych dostępnych dokumentów, przed sporządzeniem raportów końcowych z Części I i II. Zgodnie z przyjętym harmonogramem: • realizacja Części I rozpocznie się 17 lipca 2026 r.; • realizacja Części II rozpocznie się 1 września 2026 r.; • realizacja Części III rozpocznie się po złożeniu przez Spółkę Zależną oświadczenia o rozpoczęciu tego zakresu badań. Versa Biomedical jest wyspecjalizowaną organizacją badawczą świadczącą usługi przedkliniczne na rzecz podmiotów z sektora biomedycznego, farmaceutycznego, biotechnologicznego oraz producentów wyrobów medycznych. Specjalizuje się w projektowaniu i realizacji badań wykorzystujących modele świńskie oraz prowadzi badania w standardzie GLP, gdy jest to wymagane ze względu na cel i zakres prac. Łączna wartość wynagrodzenia wynikająca z zawartych umów wynosi 1.214.150,11 EUR Na powyższą kwotę składają się: • 174.249,52 EUR – wynagrodzenie za realizację Części I, obejmującej badania non-GLP izolowanych nerek świńskich z następczą reperfuzją; • 330.907,63 EUR – wynagrodzenie za realizację Części II, obejmującej badania non-GLP perfuzji nerek świńskich w modelu autotransplantacji; • 708.992,96 EUR – warunkowe wynagrodzenie za realizację Części III, obejmującej badania perfuzji nerek świńskich w modelu autotransplantacji zgodnie ze standardem GLP. Informację podano, ponieważ zawarcie umów z Versa Biomedical oraz rozpoczęcie badań przedklinicznych w modelu dużego zwierzęcia stanowi jeden z kluczowych elementów strategii grupy kapitałowej NanoGroup S.A. i może mieć istotny wpływ na ocenę perspektyw rozwoju projektu NanOX 4 Kidney, a w konsekwencji na sytuację finansową Spółki Zależnej oraz Emitenta. Emitent będzie informował o kolejnych istotnych etapach realizacji projektu NanOX 4 Kidney zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.