POLTREG: strona spółki
30.07.2026, 13:24
PTG Umowa doradcza z Parexel International
Zarząd PolTREG S.A. z siedzibą w Gdańsku („Spółka", „Emitent") informuje, że w dniu 30 lipca 2026 roku Spółka zawarła z Parexel International („Parexel") umowę ramową wraz z zamówieniem wykonawczym („Umowa"), której przedmiotem jest kompleksowe wsparcie regulacyjne w procesie ubiegania się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Marketing Authorisation Application, „MAA") dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej PolTREG-T1D (PTG-007) w procedurze centralnej Unii Europejskiej, obejmującej również wskazanie pediatryczne.
Zakres Umowy obejmuje wsparcie regulacyjne oraz doradztwo w szczególności w zakresie: przygotowania i koordynacji dokumentacji rejestracyjnej wniosku MAA, prowadzenia komunikacji proceduralnej z Europejską Agencją Leków (EMA) w toku postępowania, wsparcie w zakresie planu zarządzania ryzykiem (RMP) oraz planu badań pediatrycznych (PIP), a także przygotowanie dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej na poziomie Unii Europejskiej (Joint Clinical Assessment, „JCA"), realizowanej zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych. Zawarcie Umowy stanowi realizację działań zapowiedzianych przez Spółkę po otrzymaniu od EMA listu uprawniającego (eligibility letter), o którym Spółka informowała raportem bieżącym nr 5/2026 z dnia 10 lutego 2026 roku, potwierdzającego kwalifikację produktu PTG-007 do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej Unii Europejskiej oraz działania związane z realizacją jednego z kamieni milowych w obszarze komercjalizacji oraz prac badawczo-rozwojowych, o którym Spółka informowała raportem bieżącym nr 7/2026. Parexel jest jedną z wiodących globalnych organizacji badawczo-rozwojowych (CRO) o ugruntowanej pozycji w obszarze produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP), dysponującą wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu postępowań rejestracyjnych przed EMA, w tym dla terapii komórkowych i produktów sierocych. W ocenie Zarządu współpraca z partnerem o takich kompetencjach pozwala na prowadzenie procesu rejestracyjnego zgodnie z najwyższymi standardami branżowymi oraz istotnie ogranicza ryzyka proceduralne i formalne związane z przygotowaniem oraz obsługą wniosku MAA — przy jednoczesnym zachowaniu pełnej odpowiedzialności merytorycznej Spółki za dane kliniczne i jakościowe stanowiące podstawę wniosku. Zawarcie Umowy jest kolejnym etapem realizacji strategii Spółki zakładającej doprowadzenie produktu PTG-007 do rejestracji na terenie Unii Europejskiej. Ewentualne uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej oznaczałoby dla Spółki możliwość wprowadzenia pierwszego zarejestrowanego produktu leczniczego do obrotu na terytorium wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej oraz przejście z etapu działalności badawczo-rozwojowej do etapu komercjalizacji. Równoległe przygotowanie dokumentacji JCA ma na celu skrócenie ścieżki do procesów refundacyjnych w poszczególnych państwach członkowskich. Zarząd wskazuje jednocześnie, że zawarcie Umowy nie przesądza o złożeniu wniosku MAA w określonym terminie ani o wyniku postępowania rejestracyjnego przed EMA. Decyzja o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy do właściwych organów Unii Europejskiej i jest uzależniona od oceny pełnej dokumentacji rejestracyjnej. Spółka będzie informowała o dalszych istotnych zdarzeniach związanych z procedurą doprowadzenia produktu PTG-007 do rejestracji na terenie Unii Europejskiej w trybie właściwych raportów bieżących. Umowa z Parexel została zawarta na cały okres obecnego projektu autoryzacji leku PTG-007, nie krócej niż do 31.12.2027, a wynagrodzenie Parexel zostało ustalone w oparciu o standardy rynkowe dla doradztwa przy rejestracjach terapii zaawansowanych (ATMP) w Europie i USA. Płatności będą realizowane w transzach, w modelu unit-based pricing, co zapewnia pełną kontrolę nad budżetem projektu i efektywnością kosztową procesu. Pozostałe zapisy Umowy, w tym w zakresie możliwości rozwiązania lub wypowiedzenia Umowy, nie odbiegają od postanowień powszechnie stosowanych w tego typu umowach. Zarząd uznał informację o zawarciu Umowy za informację poufną w rozumieniu art. 17 ust. 1 lit. a) MAR z uwagi na jej znaczenie dla realizacji strategii rozwoju Spółki oraz potencjalny wpływ na ocenę perspektyw Emitenta przez inwestorów.
Zakres Umowy obejmuje wsparcie regulacyjne oraz doradztwo w szczególności w zakresie: przygotowania i koordynacji dokumentacji rejestracyjnej wniosku MAA, prowadzenia komunikacji proceduralnej z Europejską Agencją Leków (EMA) w toku postępowania, wsparcie w zakresie planu zarządzania ryzykiem (RMP) oraz planu badań pediatrycznych (PIP), a także przygotowanie dokumentacji na potrzeby wspólnej oceny klinicznej na poziomie Unii Europejskiej (Joint Clinical Assessment, „JCA"), realizowanej zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych. Zawarcie Umowy stanowi realizację działań zapowiedzianych przez Spółkę po otrzymaniu od EMA listu uprawniającego (eligibility letter), o którym Spółka informowała raportem bieżącym nr 5/2026 z dnia 10 lutego 2026 roku, potwierdzającego kwalifikację produktu PTG-007 do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej Unii Europejskiej oraz działania związane z realizacją jednego z kamieni milowych w obszarze komercjalizacji oraz prac badawczo-rozwojowych, o którym Spółka informowała raportem bieżącym nr 7/2026. Parexel jest jedną z wiodących globalnych organizacji badawczo-rozwojowych (CRO) o ugruntowanej pozycji w obszarze produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP), dysponującą wieloletnim doświadczeniem w prowadzeniu postępowań rejestracyjnych przed EMA, w tym dla terapii komórkowych i produktów sierocych. W ocenie Zarządu współpraca z partnerem o takich kompetencjach pozwala na prowadzenie procesu rejestracyjnego zgodnie z najwyższymi standardami branżowymi oraz istotnie ogranicza ryzyka proceduralne i formalne związane z przygotowaniem oraz obsługą wniosku MAA — przy jednoczesnym zachowaniu pełnej odpowiedzialności merytorycznej Spółki za dane kliniczne i jakościowe stanowiące podstawę wniosku. Zawarcie Umowy jest kolejnym etapem realizacji strategii Spółki zakładającej doprowadzenie produktu PTG-007 do rejestracji na terenie Unii Europejskiej. Ewentualne uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej oznaczałoby dla Spółki możliwość wprowadzenia pierwszego zarejestrowanego produktu leczniczego do obrotu na terytorium wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej oraz przejście z etapu działalności badawczo-rozwojowej do etapu komercjalizacji. Równoległe przygotowanie dokumentacji JCA ma na celu skrócenie ścieżki do procesów refundacyjnych w poszczególnych państwach członkowskich. Zarząd wskazuje jednocześnie, że zawarcie Umowy nie przesądza o złożeniu wniosku MAA w określonym terminie ani o wyniku postępowania rejestracyjnego przed EMA. Decyzja o dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy do właściwych organów Unii Europejskiej i jest uzależniona od oceny pełnej dokumentacji rejestracyjnej. Spółka będzie informowała o dalszych istotnych zdarzeniach związanych z procedurą doprowadzenia produktu PTG-007 do rejestracji na terenie Unii Europejskiej w trybie właściwych raportów bieżących. Umowa z Parexel została zawarta na cały okres obecnego projektu autoryzacji leku PTG-007, nie krócej niż do 31.12.2027, a wynagrodzenie Parexel zostało ustalone w oparciu o standardy rynkowe dla doradztwa przy rejestracjach terapii zaawansowanych (ATMP) w Europie i USA. Płatności będą realizowane w transzach, w modelu unit-based pricing, co zapewnia pełną kontrolę nad budżetem projektu i efektywnością kosztową procesu. Pozostałe zapisy Umowy, w tym w zakresie możliwości rozwiązania lub wypowiedzenia Umowy, nie odbiegają od postanowień powszechnie stosowanych w tego typu umowach. Zarząd uznał informację o zawarciu Umowy za informację poufną w rozumieniu art. 17 ust. 1 lit. a) MAR z uwagi na jej znaczenie dla realizacji strategii rozwoju Spółki oraz potencjalny wpływ na ocenę perspektyw Emitenta przez inwestorów.