CLN Pozytywne wyniki badania biorównoważności Semaglutydu Celon (Reduzek)

Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje o uzyskaniu pozytywnych wyników badania biorównoważności produktu leczniczego zawierającego semaglutyd (Reduzek), rozwijanego przez Spółkę.
Celem badania było wykazanie biorównoważności Semaglutydu Celon 0,5 mg (Reduzek) z produktami referencyjnymi Wegovy(R) (semaglutyd) 0,5 mg oraz Ozempic(R) (semaglutyd) 0,5 mg, podawanymi podskórnie. Badanie było randomizowanym, otwartym, jednodawkowym badaniem biorównoważności w układzie równoległym u 91 zdrowych ochotników w warunkach na czczo przeprowadzonym w Kanadzie. Badanie wykazało biorównoważność Semaglutydu Celon 0,5 mg (Reduzek) zarówno względem Wegovy(R), jak i Ozempic(R). Dla podstawowych parametrów farmakokinetycznych AUC(0-t) oraz Cmax 90% przedziały ufności dla stosunku średnich geometrycznych mieściły się w określonym zgodnie z wytyczną ICH M13A zakresie akceptacji biorównoważności wynoszącym 80,00 -125,00%. Uzyskane wyniki potwierdzają porównywalną szybkość i stopień wchłaniania Semaglutydu Celon (Reduzek) oraz produktów referencyjnych Wegovy(R) i Ozempic(R), a tym samym spełnienie kryteriów biorównoważności. Pozytywne wyniki badania pozwalają rozszerzyć równoważność pomiędzy produktami na pozostałe dawki, zgodnie z wytycznymi biorównoważności. Badanie stanowi istotny krok w zakresie rozwoju leku Semaglutyd Celon (Reduzek), jako odpowiednika leków Ozempic(R) i Wegovy(R) Spółki Novo Nordisk, w zakresie strategii wdrażania na globalne rynki.