MEDINICE: strona spółki
31.08.2026, 8:36
ICE Pozytywne wyniki badania klinicznego systemu do krioablacji CoolCryo
Zarząd Medinice S.A. („Spółka”) informuje, że został sfinalizowany raport z badania klinicznego (Clinical Trial Report) wyrobu medycznego CoolCryo, przeprowadzonego zgodnie z zatwierdzonym protokołem badania oraz wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych („MDR”).
Wyniki badania systemu CoolCryo wykazują pozytywne i istotne efekty terapeutyczne badanego wyrobu medycznego u pacjentów zakwalifikowanych do chirurgii zastawki mitralnej (plastyka zastawki mitralnej lub wymiana zastawki mitralnej „z” lub „bez” zamknięcia uszka lewego przedsionka), u których udokumentowano współwystępowanie napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF). Została udokumentowana skuteczność kliniczna w zakresie wystąpienia nawrotowego migotania przedsionków w okresie 6-miesięcznej obserwacji. Ocena wystąpienia udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy badania. Badanie potwierdziło korzystny profil bezpieczeństwa badanego wyrobu medycznego. W trakcie trwania badania nie zaraportowano zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych) mających związek z badanym wyrobem medycznym. Osiągnięto zakładaną istotność statystyczna, a badanie zakończyło się sukcesem. Raport wskazuje ponadto, że uzyskane wyniki pozostają zgodne z rezultatami publikowanymi dla porównywalnych procedur chirurgicznej krioablacji oraz dostarczają dowodów klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną systemu CoolCryo. Dokument będzie stanowił element dokumentacji klinicznej i technicznej wyrobu medycznego oraz zostanie wykorzystany w dalszych działaniach regulacyjnych Spółki prowadzonych zgodnie z wymaganiami, w tym w ramach procesu oceny zgodności wyrobu. Zarząd Spółki uznał powyższą informację za informację poufną w rozumieniu art. 7 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 596/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie nadużyć na rynku („MAR”), ponieważ dotyczy ona bezpośrednio Spółki, ma precyzyjny charakter oraz może mieć istotne znaczenie dla oceny perspektyw rozwoju i komercjalizacji wyrobu CoolCryo, a tym samym dla oceny Spółki przez uczestników rynku.
Wyniki badania systemu CoolCryo wykazują pozytywne i istotne efekty terapeutyczne badanego wyrobu medycznego u pacjentów zakwalifikowanych do chirurgii zastawki mitralnej (plastyka zastawki mitralnej lub wymiana zastawki mitralnej „z” lub „bez” zamknięcia uszka lewego przedsionka), u których udokumentowano współwystępowanie napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF). Została udokumentowana skuteczność kliniczna w zakresie wystąpienia nawrotowego migotania przedsionków w okresie 6-miesięcznej obserwacji. Ocena wystąpienia udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy badania. Badanie potwierdziło korzystny profil bezpieczeństwa badanego wyrobu medycznego. W trakcie trwania badania nie zaraportowano zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych) mających związek z badanym wyrobem medycznym. Osiągnięto zakładaną istotność statystyczna, a badanie zakończyło się sukcesem. Raport wskazuje ponadto, że uzyskane wyniki pozostają zgodne z rezultatami publikowanymi dla porównywalnych procedur chirurgicznej krioablacji oraz dostarczają dowodów klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną systemu CoolCryo. Dokument będzie stanowił element dokumentacji klinicznej i technicznej wyrobu medycznego oraz zostanie wykorzystany w dalszych działaniach regulacyjnych Spółki prowadzonych zgodnie z wymaganiami, w tym w ramach procesu oceny zgodności wyrobu. Zarząd Spółki uznał powyższą informację za informację poufną w rozumieniu art. 7 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 596/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie nadużyć na rynku („MAR”), ponieważ dotyczy ona bezpośrednio Spółki, ma precyzyjny charakter oraz może mieć istotne znaczenie dla oceny perspektyw rozwoju i komercjalizacji wyrobu CoolCryo, a tym samym dla oceny Spółki przez uczestników rynku.