IST Otrzymanie informacji od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącej pozytywnej oceny formalnej wniosku o certyfikację urządzenia MED Recorder

Zarząd Spółki InfoSCAN S.A. z siedzibą w Warszawie ("Spółka", "Emitent") informuje o otrzymaniu w dniu 12 lipca 2017 r. decyzji od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food & Drug Administration, „FDA”) dotyczącej pozytywnej oceny formalnej wniosku Spółki o certyfikację urządzenia MED Recorder, służącego do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego. Pozytywna ocena przez FDA strony formalnej pozwala na przejście do merytorycznej oceny wniosku – ostatecznego etapu procedury. O złożeniu wniosku w powyższej sprawie Emitent informował w treści raportu bieżącego ESPI 25/2017 z dnia 8 czerwca 2017 r.
Zatwierdzenie wniosku jest kluczowym warunkiem z punktu widzenia komercjalizacji urządzenia MED Recorder w Stanach Zjednoczonych – największym na świecie rynku pod względem przeprowadzanych badań bezdechu sennego (zgodnie z informacjami posiadanymi przez Zarząd Emitenta, przeprowadza się tam ok. 4 mln badań rocznie). W zakresie prac nad dopuszczeniem urządzenia na rynek USA, spółka współpracuje z renomowanym doradcą Smith Associates, za którego pośrednictwem, FDA rozpatrzył pozytywnie 300 wniosków. Integralną częścią wniosku do FDA są finalne i podpisane raporty, zawierające wyniki badań przeprowadzonych w amerykańskich, certyfikowanych przez FDA laboratoriach, potwierdzające skuteczność urządzenia MED Recorder. Zarząd Emitenta podjął decyzję o publikacji powyższej informacji z uwagi na prawdopodobny istotny jej wpływ na wycenę instrumentów finansowych Spółki notowanych w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect. Zarząd Spółki zaznacza również, iż będzie na bieżąco informować o dalszym przebiegu postępowania przed FDA.