Polski lek na koronawirusa. Biomed się tłumaczy, KNF zapowiada czynności wyjaśniające
Nie minął dzień od ogłoszenia przez Biomed-Lublin, że wyprodukował pierwszą serię "polskiego leku na COVID-19", a już spółka na Twitterze musi tłumaczyć, jaka jest definicja leku. Czynności wyjaśniające zapowiada też Komisja Nadzoru Finansowego po tym, jak ceny akcji skoczyły niemal o 50 proc.
"Polski lek na COVID-19" wzbudza kontrowersje.
Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za parę miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie, posiadającym skuteczny lek "neutralizujący koronawirusa" - zapowiadał w środę Biomed-Lublin.
Jeszcze tego samego dnia entuzjazm studzili eksperci. Chociaż zapowiedź "mamy lek na COVID-19" brzmi dobrze, to jednak wcale nie oznacza, że już wkrótce będzie on do nabycia. Najpierw bowiem musi przejść niezbędne testy, o czym będzie poniżej.
Właśnie do tej kwestii odniosło się dzisiaj Ministerstwo Zdrowia. Na pytanie "Pulsu Biznesu" o to, czy nowy preparat Biomedu rzeczywiście jest lekiem, resort odpowiedział, że jest "dopiero kandydatem na produkt leczniczy".
Zobacz: Biomed chwali się lekiem na COVID. Prezes mówi o cenie
"Na dziś nie jest przedmiotem badań klinicznych. Nie złożono wniosku do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) o rozpoczęcie badania klinicznego" - czytamy.
Do tego też zdecydowała się odnieść sama spółka w komunikacie na Twitterze. Od razu rzuca się w oczy fakt, że opublikowane oświadczenie nie jest podpisane przez żadnego pracownika firmy. W miejscu, gdzie zwyczajowo widnieje podpis, jest wyłącznie "Biomed Lublin S.A.".
"Produkt leczniczy" z zezwoleniem od GIF
"Określenie 'lek' używane jest potocznie, do określenia każdej substancji, niezależnie od pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, nadającej się do bezpośredniego wprowadzenia do organizmu w odpowiedniej postaci farmaceutycznej w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego lub w celu zapobiegania chorobie, często podawanej w ściśle określonej dawce" - czytamy w oświadczeniu Biomedu.
Dalej Biomed odwołuje się do Prawa farmaceutycznego, w którym próżno szukać terminu "lek". Występuje tam zamiast tego "produkt leczniczy". Skracając: jest nim każda substancja lub mieszanina substancji, która ma właściwości lecznice lub zapobiegające chorobom u ludzi i zwierząt.
Spółka przekonuje, że od Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) otrzymała "Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego". Dlatego też twierdzi dalej, że Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 to "nie tylko lek, ale i produkt leczniczy".
"Spółka zna wymogi prawa, więc rozumie, że bez badań klinicznych i skutecznej rejestracji produkt leczniczy nie będzie wprowadzony do obrotu. Chyba, że zostanie zastosowany art. 4 ust. 8 Prawo Farmaceutyczne, który dopuszcza do obrotu produkt leczniczy nieposiadający pozwolenia w trybie pandemicznym" - czytamy dalej.
Biomed dalej przekonuje, że jeśli uznać, że Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 nie jest produktem leczniczym, to oznacza, że można by ją wprowadzić do obrotu bez badań klinicznych oraz bez pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji.
Biomed szybuje w górę na giełdzie, KNF się temu przyjrzy
Na reakcję inwestorów nie trzeba było długo czekać. Cena akcji urosła od początku tygodnia z 14 zł do ponad 22 zł w środę. Obecnie cena akcji to nieco powyżej 18 zł.
Komentator giełdowy Przemysław Barankiewicz i autor bloga zByka.pl w rozmowie z "Gazetą Wyborczą" zwrócił uwagę, że w przypadku spółek giełdowych komunikacja musi być "niezwykle precyzyjna", a także że "muszą one uważać na każde słowo". Tymczasem Biomed sukces ogłosił za pośrednictwem Twittera.
- Mamy szereg zmiennych niezależnych od spółki, a Biomed komunikuje się z rynkiem, jakby już w poniedziałek można było dostać lek na COVID-19 w aptece. Entuzjastyczna reakcja inwestorów, dla których spółka jest ostatnio idealnym celem spekulacji, może się bardzo źle skończyć. Nie tylko dla inwestorów - wskazuje Barankiewicz w rozmowie z dziennikiem.
"Gazeta Wyborcza" zapytała zatem Urząd Komisji Nadzoru Finansowego, czy informacja Biomedu, który ogłosił, że ma "lek na COVID-19" jest, aby na pewno prawidłowo realizowaną polityką informacyjną wobec inwestorów.
“UKNF na bieżąco monitoruje aktywność m.in. spółki Biomed SA w zakresie jej planów dotyczących produkcji leku na COVID-19 pod kątem prawidłowości wypełniania obowiązków informacyjnych. Urząd jest w kontakcie ze spółką i podejmuje stosowne czynności wyjaśniające dotyczące jej komunikowania się z inwestorami” - poinformował "Wyborczą" rzecznik KNF Jacek Barszczewski.
Wcześniej pisaliśmy, że preparat potrzebuje niezbędnych testów. A o jakich "niezbędnych testach" mowa? Po czynnościach dopuszczających lek do niekomercyjnych badań klinicznych kolejnymi etapami projektu będą badania, prowadzone pod kierunkiem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie.
Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która zgodnie ze standardowymi przepisami jest niezbędna do dopuszczenia do sprzedaży. Jak wskazuje sam Biomed-Lublin, cała procedura może zająć od kilku do kilkunastu miesięcy.
