Polski lek na koronawirusa. Biomed się tłumaczy, KNF zapowiada czynności wyjaśniające

Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za parę miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie, posiadającym skuteczny lek "neutralizujący koronawirusa" - zapowiadał w środę Biomed-Lublin.

Jeszcze tego samego dnia entuzjazm studzili eksperci. Chociaż zapowiedź "mamy lek na COVID-19" brzmi dobrze, to jednak wcale nie oznacza, że już wkrótce będzie on do nabycia. Najpierw bowiem musi przejść niezbędne testy, o czym będzie poniżej.

Właśnie do tej kwestii odniosło się dzisiaj Ministerstwo Zdrowia. Na pytanie "Pulsu Biznesu" o to, czy nowy preparat Biomedu rzeczywiście jest lekiem, resort odpowiedział, że jest "dopiero kandydatem na produkt leczniczy".

Zobacz: Biomed chwali się lekiem na COVID. Prezes mówi o cenie

"Na dziś nie jest przedmiotem badań klinicznych. Nie złożono wniosku do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) o rozpoczęcie badania klinicznego" - czytamy.

Do tego też zdecydowała się odnieść sama spółka w komunikacie na Twitterze. Od razu rzuca się w oczy fakt, że opublikowane oświadczenie nie jest podpisane przez żadnego pracownika firmy. W miejscu, gdzie zwyczajowo widnieje podpis, jest wyłącznie "Biomed Lublin S.A.".

"Produkt leczniczy" z zezwoleniem od GIF

"Określenie 'lek' używane jest potocznie, do określenia każdej substancji, niezależnie od pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, nadającej się do bezpośredniego wprowadzenia do organizmu w odpowiedniej postaci farmaceutycznej w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego lub w celu zapobiegania chorobie, często podawanej w ściśle określonej dawce" - czytamy w oświadczeniu Biomedu.

Czytaj: Biomed-Lublin pokazał swój lek na koronawirusa. "Zabija COVID-19!"

Dalej Biomed odwołuje się do Prawa farmaceutycznego, w którym próżno szukać terminu "lek". Występuje tam zamiast tego "produkt leczniczy". Skracając: jest nim każda substancja lub mieszanina substancji, która ma właściwości lecznice lub zapobiegające chorobom u ludzi i zwierząt.

Spółka przekonuje, że od Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) otrzymała "Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego". Dlatego też twierdzi dalej, że Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 to "nie tylko lek, ale i produkt leczniczy".

"Spółka zna wymogi prawa, więc rozumie, że bez badań klinicznych i skutecznej rejestracji produkt leczniczy nie będzie wprowadzony do obrotu. Chyba, że zostanie zastosowany art. 4 ust. 8 Prawo Farmaceutyczne, który dopuszcza do obrotu produkt leczniczy nieposiadający pozwolenia w trybie pandemicznym" - czytamy dalej.

Biomed dalej przekonuje, że jeśli uznać, że Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 nie jest produktem leczniczym, to oznacza, że można by ją wprowadzić do obrotu bez badań klinicznych oraz bez pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji.

Biomed szybuje w górę na giełdzie, KNF się temu przyjrzy

Na reakcję inwestorów nie trzeba było długo czekać. Cena akcji urosła od początku tygodnia z 14 zł do ponad 22 zł w środę. Obecnie cena akcji to nieco powyżej 18 zł.

Komentator giełdowy Przemysław Barankiewicz i autor bloga zByka.pl w rozmowie z "Gazetą Wyborczą" zwrócił uwagę, że w przypadku spółek giełdowych komunikacja musi być "niezwykle precyzyjna", a także że "muszą one uważać na każde słowo". Tymczasem Biomed sukces ogłosił za pośrednictwem Twittera.

Sprawdź: Biomed-Lublin robi kolejny krok w produkcji leku na COVID-19. Preparat trafi do ampułek

- Mamy szereg zmiennych niezależnych od spółki, a Biomed komunikuje się z rynkiem, jakby już w poniedziałek można było dostać lek na COVID-19 w aptece. Entuzjastyczna reakcja inwestorów, dla których spółka jest ostatnio idealnym celem spekulacji, może się bardzo źle skończyć. Nie tylko dla inwestorów - wskazuje Barankiewicz w rozmowie z dziennikiem.

"Gazeta Wyborcza" zapytała zatem Urząd Komisji Nadzoru Finansowego, czy informacja Biomedu, który ogłosił, że ma "lek na COVID-19" jest, aby na pewno prawidłowo realizowaną polityką informacyjną wobec inwestorów.

“UKNF na bieżąco monitoruje aktywność m.in. spółki Biomed SA w zakresie jej planów dotyczących produkcji leku na COVID-19 pod kątem prawidłowości wypełniania obowiązków informacyjnych. Urząd jest w kontakcie ze spółką i podejmuje stosowne czynności wyjaśniające dotyczące jej komunikowania się z inwestorami” - poinformował "Wyborczą" rzecznik KNF Jacek Barszczewski.

Wcześniej pisaliśmy, że preparat potrzebuje niezbędnych testów. A o jakich "niezbędnych testach" mowa? Po czynnościach dopuszczających lek do niekomercyjnych badań klinicznych kolejnymi etapami projektu będą badania, prowadzone pod kierunkiem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie.

Czytaj więcej: Kurs Biomedu. Rollercoaster na akcjach producenta leku na koronawirusa

Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która zgodnie ze standardowymi przepisami jest niezbędna do dopuszczenia do sprzedaży. Jak wskazuje sam Biomed-Lublin, cała procedura może zająć od kilku do kilkunastu miesięcy.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl