Helix BioPharma rozpoczęła II fazę badań klinicznych projektu LDOS002 w Polsce

Komitet Sterujący ds. Badań zatwierdził rozpoczęcia przez Helix BioPharma II fazy badań klinicznych projektu LDOS002 w Polsce, poinformowała spółka. Do I etapu II fazy zostanie zarejestrowanych 17 pacjentów, podano także.

"Rozpoczęcie badania fazy II, dotyczącego naszego głównego potencjalnego produktu leczniczego stanowi ważny krok milowy dla spółki. Badanie to będziemy prowadzić w Polsce" - powiedział prezes dr Sven Rohmann, cytowany w komunikacie.

W II fazie badań czterdziestu pięciu pacjentów zostanie objętych badaniem metodą próby otwartej bez randomizacji zaprojektowanym w celu wykonania wstępnej oceny skuteczności L-DOS47 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym niepłaskonabłonkowym rakiem płuc (NDRP). Zasady podejmowania decyzji oraz strategii rekrutacji opierają się na optymalnym systemie dwustopniowym. Siedemnastu ocenianych pacjentów zostanie zarejestrowanych w pierwszym etapie II fazy badania. Jeśli spośród tych siedemnastu pacjentów zostanie co najmniej jedna odpowiedź, do kolejnego etapu zostanie zakwalifikowanych kolejnych dwudziestu dwóch pacjentów, podano także.

"Obecnie prowadzimy działania mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa stosowania i tolerancji na L-DOS47 w skojarzeniu z pemetreksedem/karboplatyną. Ponadto planujemy ocenę skuteczności L-DOS47 w leczeniu modalnym skojarzonym z chemioterapią i/lub immunoterapią" - powiedział Rohmann.

Helix BioPharma prowadzi badania kliniczne w najlepszych klinikach onkologicznych w Polsce od 2012 r. Przeprowadzane są one w pięciu ośrodkach naukowych w Polsce w celu oceny bezpieczeństwa (faza I), a następnie skuteczności (faza II od kwietnia 2016) kandydatów na lek. Badania prowadzone są również w USA. W 2013 r. powołana została spółka Helix Polska z siedzibą w Warszawie, która kierowana jest przez silny zespół zarządzający, specjalizujący się w obszarze biotechnologii i life science, podano także.