Infoscan złoży w ciągu kilku tyg. wniosek o dopuszczenie urządzenia na rynek USA

Infoscan zakończył w USA badanie użyteczności (Usability/Human Factor Study) urządzenia do diagnostyki bezdechu sennego, podała spółka. Jest ono jednym z elementów procedury związanej z dopuszczeniem produktu na rynek amerykański, czyli uzyskaniem zgody FDA (Agencja ds. Żywności i Leków). Formalny wniosek o dopuszczenie zostanie złożony do tej instytucji w ciągu kilku tygodni, zapowiedziała spółka.

W ramach testów przeprowadzanych przez certyfikowany przez FDA laboratorium potencjalni pacjenci i personel medyczny sprawdzali łatwość w obsłudze urządzenia Infoscan MED Recorder.

"Blisko 30 osób otrzymało na 48 godzin nasze urządzenia, a następnie osoba prowadząca badanie nadzorowała proces wykonywania żądanych czynności w zakresie: pracy urządzenia MED Recorder, pracy sensorów do pomiaru przepływów powietrza oraz ruchu klatki piersiowei i położenia ciała, pracy pulsoksymetru, poprawności i przejrzystości instrukcji obsługi dla pacjenta oraz instrukcji obsługi dla lekarza oraz poprawności i skuteczności działania procedury czyszczenia i dezynfekcji urządzenia. Produkt uzyskał wynik 100% we wszystkich ocenianych kategoriach, a jego raport jest częścią dokumentacji niezbędnej do uzyskania certyfikatu FDA w USA" - powiedział prezes Jacek Gnich w rozmowie z ISBnews.

Wcześniej spółka przeprowadzała testy niekomercyjnie przy współpracy z klinikami snu tzw. Sleep Lab w USA.

"Testowaliśmy techniczne aspekty pracy urządzenia i jego zachowanie w warunkach amerykańskiej sieci GSM. Test się w pełni powiódł, a urządzenie jest przygotowane do działania z tamtejszą infrastrukturą GSM" - wskazał Gnich.

Infoscan w ciągu kilku tygodni zamierza złożyć wniosek do FDA w celu dopuszczenia do sprzedaży urządzenia na rynku amerykańskim.

"Współpracujemy w tym zakresie z wyspecjalizowanym podmiotem w procedurach dopuszczeniowych w FDA firmą Smith Associates. Doradca ma za sobą 300 wniosków, które przeszły pozytywną ocenę i uzyskały certyfikat FDA, co w naszym przypadku istotnie zwiększa prawdopodobieństwo sukcesu procedury" - skomentował Gnich.

Obecnie spółka realizuje szereg dodatkowych badań wymaganych przez FDA. Infoscan podpisał umowy z kilkoma amerykańskimi laboratoriami. Ich celem jest wykonanie badań wymaganych przez FDA z zakresu zgodności urządzenia z obowiązującymi normami. W ramach jednej z umów, akredytowane przez FDA laboratorium prowadzi badania bezpieczeństwa biologicznego, podała też spółka.

"Raport z tego badania otrzymamy w kwietniu 2017 r. W ramach kolejnej umowy zleciliśmy badania urządzenia Infoscan pod kątem zgodności z normami bezpieczeństwa elektrycznego, kompatybilności elektromagnetycznej oraz dyrektywy radiowej. Pomyślnie zakończyliśmy już test kompatybilności elektromagnetycznej, pozostałe dwa testy rozpoczynają się w najbliższym czasie, a finalny raport powstanie w ciągu kilku tygodni" - dodał prezes.

Infoscan w lutym br. pozyskał 1,87 mln akcji na okaziciela serii F w cenie 1 zł za akcję. Akcje były oferowane w ramach subskrypcji prywatnej, w której wzięło udział kilkanaście podmiotów, w tym 2 inwestorów instytucjonalnych.

Oferowane przez spółkę Infoscan urządzenie MED Recorder oraz system telemedyczny MEDium24 pozwalają pacjentowi wykonać niezbędne badanie w warunkach domowych bez bezpośredniej ingerencji lekarza oraz pobytu w szpitalnych placówkach.

Infoscan prowadzi działalność od 2007 r. Spółka rozwija urządzenie zdalnie diagnozujące zaburzenia oddychania podczas snu oraz urządzenia z dziedziny telemedycyny. Jest notowana na rynku NewConnect od 2015 r.