Trwa ładowanie...
Notowania
Przejdź na
Paweł Orlikowski
Paweł Orlikowski
|
aktualizacja

Ranigast wycofany, koncern Staraka podjął rękawicę. To początek walki z rakotwórczym związkiem

41
Podziel się:

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu popularne leki na zgagę, rok temu identyczny problem dotyczył leków na nadciśnienie. W obu przypadkach mowa o przekroczeniu limitu substancji, która może powodować raka. Dla koncernów farmaceutycznych to początek długiej drogi, a agencje badające leki są tak samo zaskoczone, jak pacjenci.

Leki skażone NDMA, które stwarzają ryzyko zachorowania na raka. Wyzwanie dla koncernów farmaceutycznych
Leki skażone NDMA, które stwarzają ryzyko zachorowania na raka. Wyzwanie dla koncernów farmaceutycznych (East News)
bFebaxTp

Na początku tygodnia media obiegła informacja o wycofaniu z obrotu serii leków Ranigast produkowanych przez Polpharmę, w których stwierdzono przekroczone dopuszczalne limity N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w seriach substancji czynnej ranitidinum zastosowanej do wytworzenia leków. NDMA ma prawdopodobne działanie rakotwórcze. Prawdopodobne, bo potwierdzone badaniami na zwierzętach, trwają analizy badań na ludziach.

Koncern Jerzego Staraka zapewnił money.pl, że bardzo poważnie podszedł do procesu, który miał wykazać stężenie NDMA w produktach Polpharmy, prowadząc analizy i badania w ścisłej współpracy z Europejską Agencją Leków (EMA).Problem z NDMA jest taki, że dotąd nikt nie wymagał, by sprawdzać stężenia tego związku chemicznego w produkowanych lekach. Sprawa nabrała tempa nieco ponad rok temu, gdy w lekach na nadciśnienie zawierających walsartan stwierdzono przekroczone normy N-nitrozodimetyloaminy.

bFebaxTr

Idąc dalej, money.pl zwrócił się z prośbą o komentarz w tej sprawie do Narodowego Instytutu Leków (NIL). Jak tłumaczy dr n. farm. Iza Książek, zastępczyni dyrektora ds. badań kontrolnych w NIL, dotychczas problem obecności nitrozoamin był powszechny w odniesieniu do jedzenia z uwagi na stosowanie azotanów w przemyśle spożywczym (konserwanty, składniki nawozów sztucznych).

Zobacz także: Obejrzyj: Leki mogą zdrożeć. Kontrowersyjny projekt

- Związki te znajdziemy nie tylko w warzywach i owocach, ale także mięsie, serze, rybach i w wodzie pitnej. Azotany spożyte wraz z pożywieniem mogą być w układzie pokarmowym przekształcane do azotynów, które łącząc się z aminami, tworzą nitrozoaminy. Powszechnie wiadomo, że nitrozoaminy są związkami rakotwórczymi. Ze względu na drogę, którą dostają się do organizmu człowieka, najbardziej obarczony ryzykiem zmian rakotwórczych w wyniku działania tych substancji jest przewód pokarmowy - wyjaśnia dr Książek.

bFebaxTx

Narodowy Instytut Leków przypomina, że ponad rok temu po raz pierwszy okazało się, że problem obecności nitrozoamin dotyczy również produktów, które z założenia mają pomagać, a nie szkodzić, tj. produktów leczniczych. Wówczas wiele laboratoriów na całym świecie, w tym NIL, podjęło wyzwanie opracowania odpowiednich metod, za pomocą których można byłoby dokładnie i powtarzalnie wykrywać to zanieczyszczenie.

- Wkrótce okazało się, że nie tylko NDMA, ale również nitrozodietyloamina (NDEA) oraz że nie tylko walsartan, ale również inne substancje czynne z grupy sartanów, są obciążone obecnością tych zanieczyszczeń. Raportowana przez laboratoria zawartość powyższych zanieczyszczeń kształtowała się na bardzo różnym poziomie. Bardzo szybko Europejska Agencja Leków w oparciu o dane toksykologiczne określiła dopuszczalne limity NDMA i NDEA w produktach leczniczych, zawierających różne substancje czynne z grupy sartanów - mówi money.pl dr Iza Książek.

Na podstawie ostatnich doniesień EMA, laboratoriów badawczych oraz wytwórców substancji czynnych i produktów leczniczych, należy stwierdzić, że problematyka występowania rakotwórczych zanieczyszczeń w produktach leczniczych będzie wymagała podejmowania dalszych skoordynowanych działań, nie tylko na poziomie unijnym, ale również przy współpracy m.in. z amerykańską Agencja Żywności i Leków (FDA).

bFebaxTy

- Powodem tego jest odkrycie kolejnej grupy zanieczyszczonych nitrozoaminami produktów leczniczych, tym razem zawierających w składzie substancję czynną ranitydynę. Stosowana jest ona przez pacjentów mających problem ze zgagą lub wrzodami żołądka w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego. Wycofywanie z obrotu kolejnych produktów, w których potencjalnie mogą być obecne zanieczyszczenia, niestety nie rozwiązuje globalnego problemu dotychczasowego braku świadomości obecności nitrozoamin w produktach leczniczych - podkreśla dr Iza Książek z Narodowego Instytutu Leków.

Jak dodaje, dlatego właśnie koncerny farmaceutyczne zostały zobligowane do przeprowadzenia analizy ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych.

- W ślad za stwierdzeniem przez podmioty odpowiedzialne występowania zagrożenia dla pacjentów, są one zobowiązane podjąć działania korygujące, które będą poważnym wyzwaniem dla działów badawczo-rozwojowych wytwórców substancji czynnych. Sprowadzać się będą one często do konieczności opracowania nowych warunków syntezy substancji czynnych lub ich specyficznego oczyszczania oraz obligatoryjne monitorowania poziomu zanieczyszczenia substancji nitrozoaminami - tłumaczy dr Książek.

bFebaxTz

Jak podsumowyuje, trudno dzisiaj przewidzieć, jak szeroko prezentowane będzie ryzyko obecności zanieczyszczeń nitrozoamin w produktach zawierających różne substancje czynne, warto natomiast już dziś, celem świadomego ograniczenia ryzyka, zwrócić większą uwagę na jakość spożywanych produktów, możliwie jak najbardziej ograniczając w diecie produkty wysoko przetworzone i konserwowane.

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

bFebaxTS
KOMENTARZE
(41)
jeszczeżyję
2 lata temu
Kilkanaście lat brałem codziennie ranigast. 3 lata temu zachorowałem. Rak. Chłoniak Hodgkina. Zaawansowane stadium. Wiele sesji chemioterapii. Radioterapia. Wrak człowieka. Koniec kariery zawodowej i wiele problemów. Kto chorował i jeszcze nie umarł wie o czym piszę. Wiem, że nie wywalczę od producentów ranigastu żadnych pieniędzy na rehabilitację czy leczenie. To nie Ameryka. W Rp nie szanuje się zwykłych ludzi i ich problemów. Każdy polski sąd by mnie wyśmiał. Mam na biurku 4 opakowania tego specyfiku. O wycofaniu leku nie dowiedziałem się od jakiejś instytucji państwowej. Powinien być komunikat SMS. Taki jak przy klęskach żywiołowych. Dowiedziałem się w aptece przy okazji realizowania kolejnej recepty. To draństwo. Przez ostatnie miesiące od decyzji GIS łykałem to świństwo. Kto ponosi za to odpowiedzialność?
Ona
2 lata temu
Kurde, jedyne co mi pomaga na refluks to ranigast. Nic innego nie dziala
tak to jest
2 lata temu
Miałam juz dawno przypisany lek ranigast, ale moja intuicja powtrzymywała mnie przed nim, jeden raz odważyłam sie przyjąć jedna tabletke i poczułam sie po nim bardzo żle, odstawiłam zdecydowanie i wiecej tej trucizny nie przyjmowałam. Ustawiłam sobie dietę, obowiazkowo płatki owsiane bez mleka i inne potrawy , które nie powodują wydzielanie nadmiaru kwasu żołądkowego i jakoś sie trzymam.
bFebaxTT
SKALA
2 lata temu
KONCERNY FARMACEUTYCZNE PONOSZĄ JAKĄŚ ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA ZABIJANIE LUDZI BŁĘDNYM SKŁADEM LEKU I CZ NIE NALEŻAŁOBY ICH ZAMYKAĆ JAK ZA DOPALACZE ...
SKALA
2 lata temu
KONCERNY FARMACEUTYCZNE PONOSZĄ JAKĄŚ ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA ZABIJANIE LUDZI BŁĘDNYM SKŁADEM LEKU I CZ NIE NALEŻAŁOBY ICH ZAMYKAĆ JAK ZA DOPALACZE ...
...
Następna strona