"Federacja wskazuje, że projekt ustawy zmienia przebieg procesu refundacyjno-cenowego w zakresie zupełnie niezwiązanym z przedmiotem ustawy. Uzasadnienie przedmiotowego projektu nie odnosi się do takich zmian - w związku z tym celowość nowelizacji ustawy refundacyjnej, w sytuacji kiedy MZ zapowiada publikację kompleksowej nowelizacji tej ustawy, nie jest znana. Paradoksalnie więc Fundusz, którego jednym z celów jest poprawa dostępu do innowacyjnego leczenia, może osiągnąć dokładnie odwrotny skutek" - czytamy w komunikacie.
Do kluczowych negatywnych zmian w tzw. ustawie refundacyjnej według FPP należą:
- ograniczenie możliwości składania nowych ofert cenowych i instrumentów dzielenia ryzyka po Komisji Ekonomicznej (art. 18 ust. 4, 18 a); wyłączne prawo do prowadzenia negocjacji przez Komisję Ekonomiczną (art. 18 a); odniesienie istniejących ustawowych mechanizmów obniżek cen do cen efektywnych (art. 13 ust. 2a, art. 13 ust. 6b);
"O ile każdej ze stron postępowania refundacyjno-cenowego zależy na jak najszybszym podjęciu finalnej decyzji w sprawie konkretnej technologii lekowej, to ograniczenie liczby spotkań negocjacyjnych do trzech - przy jednoczesnym limicie czasowym wynoszącym 30 dni - może doprowadzić do sytuacji, w której przygotowanie oferty odpowiadającej na uwagi Komisji Ekonomicznej będzie niemożliwe. Według badań robionych przez przedsiębiorców w 2019 r. 100% uchwał Komisji Ekonomicznej było negatywnych - co oznacza, że gdyby te zapisy funkcjonowały od 1 stycznia 2019 r., to w ubiegłym roku pacjenci nie otrzymaliby dostępu do żadnej nowej technologii lekowej. Jednocześnie bardzo mocno ogranicza to wpływ Ministra Zdrowia na politykę lekową, zostawiając to w gestii członków Komisji, których ustawowym zadaniem jest negocjowanie warunków refundacji technologii lekowych" - podkreślił przewodniczący Federacji Przedsiębiorców Polskich, prezes Centrum Analiz Legislacyjnych i Polityki Ekonomicznej (CALPE) Marek Kowalski, cytowany w
komunikacie.
- wyłączenie możliwości zawieszenia postępowania na wniosek strony - co, jak wskazuje FPP, stanowi istotne ograniczenie uprawnień wnioskodawcy, przysługujących mu na podstawie Kodeksu postępowania administracyjnego. Przepis w nieuzasadniony sposób ingeruje w prawo wnioskodawcy, naruszając przyjęte zasady postępowań administracyjnych, co wydaje się być ograniczeniem niespotykanym w podobnych postępowaniach;
- zapisy dotyczące instrumentów dzielenia ryzyka i potencjalnej możliwości ujawniania cen będących przedmiotem postępowania refundacyjnego w Biuletynie Informacji Publicznej;
- wprowadzenie obowiązku finansowania przez wnioskodawcę kontynuacji leczenia dotychczasowych pacjentów z programu lekowego technologią o wysokiej wartości klinicznej po negatywnej decyzji MZ dot. kontynuacji refundacji. FPP podkreśla, że kreuje to ogromne pole do nadużyć, a w ustawie brakuje precyzyjnych kryteriów wyłączenia leku w refundacji - co może skutkować brakiem możliwości udostępniania pacjentom technologii i wysokiej wartości klinicznej.
"Przemysłowi farmaceutycznemu trudno będzie realizować nowe projekty w sytuacji, kiedy zasady prowadzenia działalności gospodarczej tak istotnie i nieoczekiwanie ulegają zmianie. Nie znajdujemy jednoznacznego stanowiska Rady Ministrów do tego projektu ustawy, a jego procedowanie zostało zaplanowane już na ten tydzień - mamy nadzieję, że uda się podjąć działania mające na celu wyłączenie z projektu ustawy o Funduszu Medycznym zmian w ustawie refundacyjnej i przeniesienie ich do osobnego projektu, który zostanie poddany konsultacjom społecznym, a jego skutki będą szczegółowo analizowane" - dodał Kowalski.
