Trwa ładowanie...
Notowania
RYVU: strona spółki
8.03.2021, 19:28

RVU Zawarcie umowy na przeprowadzenie I fazy badań klinicznych cząsteczki RVU120 (SEL120) w guzach litych

Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Emitent") informuje o zawarciu w dniu 8 marca 2021 r. umowy z Covance Inc. z siedzibą w New Jersey, USA ("Covance"), na przeprowadzenie fazy I (eskalacja dawki) w ramach badania fazy I/II - którego celem jest określenie profilu bezpieczeństwa i skuteczności cząsteczki RVU120 (SEL120) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi lub zaawansowanymi guzami litymi.
Covance to jeden z wiodących na świecie podmiotów świadczących usługi w obszarze badań i rozwoju leków, prowadzący badania kliniczne od ponad 25 lat. Guzy lite są jednym z obszarów, w którym firma ta posiada szczególnie duże doświadczenie. W ciągu ostatnich pięciu lat, Covance przeprowadził ponad 1000 badań klinicznych z zakresu onkologii - najczęściej były to badania I fazy. W styczniu 2021 r. Emitent złożył do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o rozpoczęcie nowego badania klinicznego, o czym Emitent poinformował raportem bieżącym nr 1/2021 z dnia 4 stycznia 2021 r. Głównym celem fazy I badania będzie ocena bezpieczeństwa oraz tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), wstępnej aktywności antynowotworowej RVU120 (SEL120) w kohortach eskalacji dawki, jak również określenie dawki rekomendowanej dla fazy II. Badanie fazy I prowadzone będzie w wybranych ośrodkach w Europie, następnie na etapie fazy II planowane jest rozszerzone o dodatkowe lokalizacje. Covance będzie odpowiedzialny za wykonanie operacyjne badania klinicznego fazy I (eskalacja dawki). Szacowany koszt przedmiotowej Umowy wynosi 2 223 529 EUR (10 206 665 zł, przeliczone po średnim kursie NBP z dnia 8 marca 2021 r. 1 EUR = 4,5903 zł) i będzie współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego oraz budżetu Państwa w projekcie "Rozwój kliniczny innowacyjnego kandydata na lek w terapii nowotworów litych" w ramach działania 1.1/poddziałania 1.1.1 "Szybka Ścieżka" Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój na lata 2014-2020. Wartość umowy może ulec zmianie w przypadku poszerzenia zakresu zlecanych prac. RVU120 (SEL120) jest odkrytym i rozwiniętym przez Emitenta, selektywnym inhibitorem kinazy CDK8/CDK19, który wykazał skuteczność działania w wielu rodzajach guzów litych, a także w nowotworach hematologicznych, zarówno w modelach in vitro jak i in vivo. Obecnie trwa badanie fazy I (first-in-human) dla RVU120 (SEL120) w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HRMDS) w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, w których ma miejsce rekrutacja pacjentów (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04021368). Przedmiotowa umowa spełnia kryterium umowy znaczącej, ze względu na jej wartość oraz znaczenie dla dalszego rozwoju programu RVU120 (SEL120). W szczególności Emitent zwraca uwagę, że rozszerzenie rozwoju klinicznego związku RVU120 (SEL120) poprzez rozpoczęcie nowej I fazy badania klinicznego w wybranych wskazaniach guzów litych, było jednym z wiodących celów wskazanych przez Emitenta w strategii na lata 2020-2022. Warunki umowy nie odbiegają od warunków powszechnie stosowanych dla tego typu umów.

Inne komunikaty

DataTytułKursZmiana
2024-09-19
RVU Podanie RVU120 pierwszemu pacjentowi w ramach badania klinicznego fazy II REMARK w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (LR-MDS) / Dosing of the first patient in the REMARK Phase II Study of RVU120 for the Treatment of Anemia in Patients with Lower-Risk Myelodysplastic Syndromes (LR-MDS)
54,10
0,00
2024-09-11
RVU P /: formularz raportu półrocznego
53,40
0,00
2024-09-10
RVU Decyzja o kontynuacji rozwoju programu PRMT5 / Continuation of the development of PRMT5 program
52,00
0,00
2024-08-29
RVU Spełnienie warunków wypłaty trzeciej transzy finansowania z Europejskiego Banku Inwestycyjnego / Fulfillment of conditions for the disbursement of the Tranche C of financing from the European Investment Bank
51,70
-0,39
2024-06-27
RVU Wykaz akcjonariuszy posiadających co najmniej 5% liczby głosów na Zwyczajnym Walnym Zgromadzeniu Ryvu Therapeutics S.A. w dniu 27 czerwca 2024 r. / Shareholders controlling at least 5% of the votes at the General Shareholders Meeting of Ryvu Therapeutics S.A. convened on June 27th, 2024
50,00
0,00
2024-06-27
RVU Treść uchwał podjętych przez Zwyczajne Walne Zgromadzenie Ryvu Therapeutics S.A / Resolutions adopted by the General Shareholders Meeting of Ryvu Therapeutics S.A.
50,20
-0,40
2024-06-17
RVU Spełnienie warunków wypłaty drugiej transzy finansowania z Europejskiego Banku Inwestycyjnego / Fulfillment of conditions for the disbursement of the Tranche B of financing from the European Investment Bank
51,20
0,00
2024-06-14
RVU Prezentacja danych klinicznych i przedklinicznych dla programu RVU120 podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2024 / Preclinical data on RVU120 and Synthetic Lethality Programs to be presented at at the 2024 European Hematology Association Congress
52,20
+2,11
2024-06-13
RVU Powiadomienie od osoby pełniącej obowiązki zarządcze w Spółce w związku z realizacją Programu Motywacyjnego / Notification from person discharging managerial responsibilities in the Company due to execution of the Stock Grant Program
52,20
0,00
2024-06-03
RVU Zawarcie umowy o dofinansowanie z Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości / Conclusion of funding agreement with the Polish Agency for Enterprise Development
54,00
0,00