YOS Zakończenie etapu oceny dokumentacji technicznej w ramach audytu certyfikującego MDR urządzenia Hyperbary

Zarząd Yoshi Innovation S.A. („Emitent”) informuje, że zakończony został kluczowy etap audytu certyfikującego prowadzonego w ramach procedury oceny zgodności urządzenia medycznego Hyperbary, opracowanego przez Spółkę.
Audyt, realizowany przez niezależną jednostkę notyfikowaną, obejmował szczegółową ocenę dokumentacji technicznej urządzenia Hyperbary w kontekście zgodności z wymogami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Emitent informuje, że: - ocena dokumentacji technicznej została zakończona z wynikiem pozytywnym, - wszystkie niezgodności zgłoszone w toku audytu zostały skutecznie wyjaśnione i zamknięte. Zakończenie tego etapu stanowi istotny kamień milowy w procesie uzyskania certyfikatu MDR dla urządzenia Hyperbary oraz dopuszczenia go do obrotu na rynku Unii Europejskiej. Emitent informuje jednocześnie, iż obecnie trwa druga faza audytu MDR – Ocena Kliniczna, obejmująca analizę danych klinicznych i dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo oraz skuteczność urządzenia Hyperbary w zastosowaniach medycznych. Spółka będzie informować o postępach procesu certyfikacyjnego oraz planowanej komercjalizacji urządzenia w kolejnych raportach bieżących. Osoby reprezentujące spółkę: Marcin Sprawka – Prezes Zarządu Michał Zembala – Członek Zarządu