ADV Podpisanie umowy na certyfikację wyrobu medycznego Smartmedics.

Zarząd Adiuvo Investments S.A. w restrukturyzacji („Spółka”, „Emitent”) informuje, że w dniu 16 lutego 2026 roku spółka pośrednio zależna od Emitenta tj. Smartmedics sp. z o.o. („Smartmedics”), w której po zmianach właścicielskich, o których mowa w raporcie bieżącym nr 6/2026 Emitent posiada pośrednio ok. 77% udziałów, podpisała z jednostką notyfikowaną Polskim Centrum Badań i Certyfikacji S.A („PCBC”) umowę o dokonanie certyfikacji na zgodność z Rozporządzeniem UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (ang. Medical Devices Regulation – MDR) wyrobu medycznego SMARTMEDICS.
Wyrób medyczny SMARTMEDICS to zminiaturyzowany, przenośny system elektrokardiograficzny, umożliwiający przeprowadzanie pełnego, 12-odprowadzeniowego badania EKG. Urządzenie wyposażone jest we własne oprogramowanie oraz moduł komunikacji bezprzewodowej. Urządzenie współpracuje z dedykowanymi, zintegrowanymi elektrodami Smartmedics, które jako osobny wyrób medyczny upraszczają proces przygotowania pacjenta do badania. Zakończenie procesu certyfikacji szacowane jest najwcześniej na IV kwartał 2026 r. i jest wymagane z uwagi na zakwalifikowanie ww. wyrobu medycznego do klasy IIa wyrobów medycznych. Certyfikat UE jest dokumentem wystawianym przez jednostkę notyfikowaną – PCBC, potwierdzającym spełnienie przez producenta wyrobu medycznego wymagań określonych wobec wyrobu medycznego właściwymi przepisami prawa, a jego wydanie następuje w wyniku pozytywnego przeprowadzenia stosownej procedury oceny zgodności. PCBC to firma z 65-letnim doświadczeniem w obszarze certyfikacji systemów zarządzania, badań i certyfikacji wyrobów. O kolejnych istotnych etapach związanych z procesem certyfikacji Spółka będzie informowała w trybie właściwych raportów. Równocześnie Emitent przypomina, że spółka Smartmedics ma już w swoim portfolio wyrób Pebble EKG, który został certyfikowany i dopuszczony do obrotu w 2021 roku zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC.