BCX Informacja dotycząca aktualizacji harmonogramu otrzymania od EMA ostatecznej listy pytań w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 11/2026 z dnia 14 maja 2026 r., w którym Emitent informował o otrzymaniu potwierdzenia złożenia do Europejskiej Agencji Leków („EMA”) dokumentacji zawierającej wyjaśnienia i odpowiedzi na pytania EMA w ramach toczącego się postępowania dotyczącego ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (ang. Marketing Authorisation, „MA”) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu osteoartrozy u psów, informuje, że w dniu 15 lipca 2026 r. powziął od doradcy branżowego obsługującego proces rejestracji produktu BCX-CM-J informację dotyczącą bieżącego harmonogramu prac EMA.
Zgodnie z informacją przekazaną Emitentowi, ostateczna lista pytań EMA do Emitenta, tj. lista zagadnień nierozstrzygniętych (ang. List of Outstanding Issues, „LoOI”), ma zostać przyjęta w trakcie posiedzenia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA (ang. Committee for Veterinary Medicinal Products, „CVMP”), którego zakończenie zaplanowane jest na dzień 16 lipca 2026 r. W związku z powyższym Emitent spodziewa się otrzymania ostatecznej listy pytań w terminie kolejnych 1–2 dni roboczych od zakończenia posiedzenia CVMP. Emitent poinformuje o otrzymaniu ostatecznej listy pytań niezwłocznie po jej wpłynięciu do Spółki, w odrębnym raporcie bieżącym. Zarząd Emitenta wskazuje, że harmonogram prac EMA, w tym termin przyjęcia i przekazania ostatecznej listy pytań przez CVMP, stanowi element procedury administracyjnej prowadzonej przez EMA, na który Emitent nie ma wpływu. W ocenie Zarządu Emitenta przesunięcie terminu otrzymania ostatecznej listy pytań względem daty wskazanej w raporcie bieżącym ESPI nr 11/2026 ma charakter techniczny i organizacyjny, związany z bieżącym tokiem prac po stronie EMA. Na dzień sporządzenia niniejszego raportu Emitent nie identyfikuje wpływu tego przesunięcia na merytoryczny przebieg procesu rejestracji produktu BCX-CM-J. Emitent przekazuje niniejszą informację z uwagi na wcześniejsze wskazanie w raporcie bieżącym ESPI nr 11/2026 terminu otrzymania listy dodatkowych pytań ze strony EMA oraz z uwagi na kluczowe znaczenie procesu uzyskania MA dla produktu BCX-CM-J w kontekście możliwości jego komercjalizacji.