MOLECURE: strona spółki
24.07.2026, 15:36
MOC Otrzymanie rekomendacji kontynuacji badania Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną.
Zarząd Molecure S.A. z siedzibą w Warszawie [„Emitent” lub „Sponsor”] informuje, iż w dniu 24 lipca 2026 r. otrzymał informację o wydaniu przez Niezależny Komitet Monitorowania Danych [„Independent Data Monitoring Committee” lub „IDMC”] pozytywnej rekomendacji kontunuowania badania klinicznego Fazy II dla cząsteczki OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną bez wprowadzania żadnych zmian do protokołu badania [„Badanie Kliniczne”].
Emitent wskazuje, iż IDMC jest niezależnym zespołem ekspertów, którego zadaniem jest okresowa ocena danych w Badaniu Klinicznym. IDMC dokonało analizy zaślepionych oraz niezaślepionych danych [jako jedyny podmiot mający dostęp do danych niezaślepionych] po ukończeniu 12-tygodniowego podawania badanego związku OATD-01 albo placebo 30 [trzydziestu] pacjentom. IDMC analizował wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności [w szczególności wyniki PET/CT, odnoszące się do pierwszorzędowego punktu końcowego] i bezpieczeństwa. Uzyskanie pozytywnej rekomendacji IDMC potwierdza na tym etapie zasadność dalszej realizacji Badania Klinicznego KITE zgodnie z jego założeniami oraz planowanym harmonogramem ze względu na wyniki rokujące dla dalszego rozwoju klinicznego OATD-01 w sarkoidozie płucnej. Jednocześnie Sponsor przeprowadził analizę zaślepionych danych dotyczących biomarkerów, obejmującą pacjentów, u których dostępne były wyniki oznaczeń biomarkerów [23 spośród wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu Klinicznym z zastosowaniem związku OATD-01]. Analiza ta stanowi element bieżącej oceny danych generowanych w toku badania i obejmowała ocenę zmian wybranych biomarkerów związanych z aktywnością procesu zapalnego. W analizowanym zbiorze danych zaobserwowano zróżnicowane zmiany poziomów ocenianych biomarkerów, wskazujące na możliwe sygnały określonego trendu odpowiedzi biologicznej [zahamowania procesu zapalnego]. Emitent podkreśla jednak, że z uwagi na obowiązujące zaślepienie badania analiza nie pozwala na tym etapie na wyciąganie odpowiednio jednoznacznych wniosków dotyczących skuteczności badanego związku. Badanie Kliniczne II fazy, mające na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną prowadzone jest na terytorium Stanów Zjednoczonych Ameryki, Wielkiej Brytanii, Norwegii oraz wybranych krajów Unii Europejskiej. Badanie to jest podwójnie zaślepionym [ang. double-blinded], z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [28 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II ze stałą dawką [25 mg] podawanego przez 12 tygodni związku OATD 01 lub placebo. Sponsor informował o uzyskaniu zgody na prowadzenie Badania Klinicznego odpowiednio raportami bieżącymi o numerach 25/2023 z dnia 22.07.2023 r., 39/2023 z dnia 20.11.2023 r. oraz 11/2024 z dnia 21.05.2024 r. O kolejnych etapach i postępach w zakresie prowadzonego Badania Klinicznego związku OATD-01 Emitent będzie informować w trybie właściwych raportów.
Emitent wskazuje, iż IDMC jest niezależnym zespołem ekspertów, którego zadaniem jest okresowa ocena danych w Badaniu Klinicznym. IDMC dokonało analizy zaślepionych oraz niezaślepionych danych [jako jedyny podmiot mający dostęp do danych niezaślepionych] po ukończeniu 12-tygodniowego podawania badanego związku OATD-01 albo placebo 30 [trzydziestu] pacjentom. IDMC analizował wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności [w szczególności wyniki PET/CT, odnoszące się do pierwszorzędowego punktu końcowego] i bezpieczeństwa. Uzyskanie pozytywnej rekomendacji IDMC potwierdza na tym etapie zasadność dalszej realizacji Badania Klinicznego KITE zgodnie z jego założeniami oraz planowanym harmonogramem ze względu na wyniki rokujące dla dalszego rozwoju klinicznego OATD-01 w sarkoidozie płucnej. Jednocześnie Sponsor przeprowadził analizę zaślepionych danych dotyczących biomarkerów, obejmującą pacjentów, u których dostępne były wyniki oznaczeń biomarkerów [23 spośród wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu Klinicznym z zastosowaniem związku OATD-01]. Analiza ta stanowi element bieżącej oceny danych generowanych w toku badania i obejmowała ocenę zmian wybranych biomarkerów związanych z aktywnością procesu zapalnego. W analizowanym zbiorze danych zaobserwowano zróżnicowane zmiany poziomów ocenianych biomarkerów, wskazujące na możliwe sygnały określonego trendu odpowiedzi biologicznej [zahamowania procesu zapalnego]. Emitent podkreśla jednak, że z uwagi na obowiązujące zaślepienie badania analiza nie pozwala na tym etapie na wyciąganie odpowiednio jednoznacznych wniosków dotyczących skuteczności badanego związku. Badanie Kliniczne II fazy, mające na celu określenie skuteczności klinicznej, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną prowadzone jest na terytorium Stanów Zjednoczonych Ameryki, Wielkiej Brytanii, Norwegii oraz wybranych krajów Unii Europejskiej. Badanie to jest podwójnie zaślepionym [ang. double-blinded], z kontrolą placebo, wieloośrodkowym [28 ośrodków w Europie i USA] badaniem klinicznym fazy II ze stałą dawką [25 mg] podawanego przez 12 tygodni związku OATD 01 lub placebo. Sponsor informował o uzyskaniu zgody na prowadzenie Badania Klinicznego odpowiednio raportami bieżącymi o numerach 25/2023 z dnia 22.07.2023 r., 39/2023 z dnia 20.11.2023 r. oraz 11/2024 z dnia 21.05.2024 r. O kolejnych etapach i postępach w zakresie prowadzonego Badania Klinicznego związku OATD-01 Emitent będzie informować w trybie właściwych raportów.