ICE Zawarcie umów dotyczących przeprowadzenia badań przedklinicznych i histopatologicznych wyrobu medycznego AtriClamp

Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie („Spółka”, „Emitent”) informuje, że w dniu 07.10.202 zawarł z Veranex France SAS („Veranex”) umowy dotyczące przeprowadzenia badań przedklinicznych w standardzie GLP (Good Laboratory Practice) oraz badań histopatologicznych dla wyrobu medycznego AtriClamp, opracowanego przez Emitenta.
Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu AtriClamp w modelu zwierzęcym oraz uzyskanie danych i dokumentacji niezbędnych do dalszego rozwoju projektu. Zawarcie ww. umów stanowi kolejny etap rozwoju projektu AtriClamp i istotnie przybliża projekt do kolejnego etapu regulacyjnego, zmierzającego do uzyskania certyfikacji CE. Przeprowadzenie badań ma na celu pozyskanie danych niezbędnych do dalszego opracowania dokumentacji technicznej wyrobu oraz przeprowadzenia kolejnych etapów procedury oceny zgodności zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych („MDR”). AtriClamp jest wyrobem medycznym przeznaczonym do zewnętrznego zamykania uszka lewego przedsionka serca. O wynikach badań oraz kolejnych istotnych etapach realizacji projektu, w tym związanych z procesem oceny zgodności i uzyskaniem certyfikacji CE, Emitent będzie informował zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.