Europejska Agencja Leków dopuściła do obrotu szczepionkę Johnson & Johnson. Kiedy pierwsze dostawy?

- Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA wydał pozytywną rekomendację dotyczącą dopuszczenia do obrotu w UE czwartej szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen - poinformował prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Grzegorz Cessak.

Komisja Europejska niemal od razu dopuściła szczepionkę do obrotu. - Na rynku pojawiają się bezpieczniejsze i skuteczniejsze szczepionki. Przed chwilą zezwoliliśmy na stosowanie szczepionki Johnson & Johnson w UE, po pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków. Dzięki liczbie zamówionych przez nas dawek moglibyśmy zaszczepić nawet 200 mln ludzi w UE - napisała na Twittrze przewodnicząca KE Ursula von der Leyen.

Janssen należy do Johnson & Johnson, ten zobowiązał się dostarczyć do końca roku do krajów Unii 200 mln zamówionych dawek szczepionki. W oparciu o dane z dokumentów niemieckiego i włoskiego ministerstwa zdrowia można szacować, że zawarty między firmą a Unią Europejską kontrakt przewidywał dostarczenie do końca II kwartału około 55 milionów dawek substancji - informuje Reuters. W III kwartale dostawy miałyby się podwoić.

- Jeśli Europejska Agencja Leków (EMA) wyda pozytywną opinię na temat szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Johnson & Johnson, to pierwszej dostawy preparatu do Polski możemy spodziewać się prawdopodobnie w drugiej połowie kwietnia - poinformował prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS) Michał Kuczmierowski.

Czy jednak to się uda? W zeszłym tygodniu koncern Johnson & Johnson powiadomił władze Unii Europejskiej, że ma problem z dostawą składników szczepionek, co stawia pod znakiem zapytania terminowość zapowiedzianych dostaw. Anonimowe źródło agencji Reuters, która poinformowała o tajnej korespondencji, donosi, że przedstawiciele Johnson & Johnson "wyrazili ostrożność co do planowanych dostaw", ale też "terminowe wywiązanie się z nich nie jest niemożliwe".

Oby rzeczywiście problemy udało się rozwiązać, bo harmonogram szczepień w Unii Europejskiej i tak został już poważnie naruszony w związku z tym, że koncerny nie dostarczają szczepionek w ustalonych terminach.

Szczepionka Johnson & Johnson. Co o niej wiemy?

Szczepionka J&J po koniec lutego została dopuszczona do użytku w Stanach Zjednoczonych.

To szczepionka jednodawkowa, więc jej stosowanie może usprawnić proces szczepień. Została wyprodukowana przez firmę farmaceutyczną Janssen, która wchodzi w skład koncernu J&J.). Będzie można ją podawać osobom dorosłym powyżej 18. roku życia.

Szczepionka J&J jest zrobiona z adenowirusa, który został zmodyfikowany tak, aby tworzył kopie białka wypustowego koronawirusa, wspomagające dostanie się do komórek. Chociaż zmieniony wirus nie może replikować się u ludzi, wywołuje odpowiedź immunologiczną, która przygotowuje organizm do rzeczywistej infekcji COVID-19.

Ten rodzaj szczepionki został opracowany we współpracy z naukowcami z Uniwersytetu Harvarda, którzy spędzili lata, pracując nad platformą adenowirusów. Adenowirusy są wykorzystywane także w szczepionce J&J przeciwko Eboli, trwają także badania nad jej skutecznością w schorzeniach tj. Zika, RSV i HIV.

Przetestowano ją w ośmiu krajach na 44 tysiącach pacjentów.

W przeciwieństwie do szczepionki Pfizera, nie wymaga przechowywania w szczególnych warunkach. Należy ją trzymać w temperaturze 2-8°C (trzy miesiące) lub -20°C (dwa lata).

Trwają rozmowy o dopuszczeniu Sputnika

Aktualnie do użytku na terenie Unii Europejskiej dopuszczone są trzy szczepionki. Dwa preparaty opierają się na technologii mRNA - firm Pfizer i BioNTech i firmy Moderna. Mają one zbliżoną skuteczność sięgającą 95 proc. Trzecią szczepionka jest wektorowa szczepionka produkowana przez koncern AstraZeneca. Dopuszczono ją na rynek UE pod koniec stycznia.

EMA bada obecnie dopuszczenie rosyjskiej szczepionki Sputnik V. Sputnik V został już zatwierdzony lub jest oceniany do zatwierdzenia w trzech państwach członkowskich UE - na Węgrzech, Słowacji i w Czechach. Urzędnicy UE stwierdzili, że Bruksela może rozpocząć negocjacje z producentem szczepionek, jeśli co najmniej cztery kraje członkowskie o to poproszą – informuje PAP.

EMA wezwała w niedzielę członków Unii Europejskiej do powstrzymania się od wydawania krajowych zezwoleń na rosyjską szczepionkę COVID-19 Sputnik V, podczas gdy agencja dokonuje przeglądu jej bezpieczeństwa i skuteczności.