- Na razie nie ma decyzji o wycofaniu leków. Przypomnę, że po wycofaniu leków z sartanami i ranitydyną zdecydowano o przeglądzie leków, które mogą być zanieczyszczone NDMA (N-nitrosodimetylaminą). Dlatego nie można wykluczyć, że pojawiać się będą kolejne podobne informacje, ale podkreślę raz jeszcze – to nie jest decyzja o wycofaniu leków z obrotu - wyjaśnia w rozmowie z money.pl Michał Komar, radca prawny w kancelarii prawnej D. Dobkowski sp. k. stowarzyszonej z KPMG w Polsce specjalizujący się w prawie farmaceutycznym.
Przypomnijmy, we wtorek wieczorem "Dziennik Gazeta Prawna" poinformował, że zażywana przez niemal dwa miliony Polaków metformina może zawierać potencjalnie kancerogenną toksyczną substancję - N-nitrosodimetylaminy. Co ważne, potencjalne skażenie może dotyczyć nie tylko Polski, ale całej Europy. Sygnał w tej sprawie ma bowiem pochodzić z Europejskiej Agencji Leków. Z drugiej strony w oficjalnym komunikacie Ministerstwa Zdrowia pada zdanie:
Informacje o możliwym niepożądanym działaniu produktów leczniczych nie zostały oficjalnie potwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA), a do Ministerstwa Zdrowia nie zostały przekazane jakiekolwiek wytyczne EMA o wycofaniu leków ze sprzedaży ani o konieczności zaprzestania ich przyjmowania.
Potencjalnie trująca metformina, która jest substancją czynną w szeregu leków na cukrzycę oraz zespół policystycznych jajników stosowanych łącznie przez około 2 miliony Polaków, pochodzi z fabryk w Chinach. Jeśli skażenie NDMA się potwierdzi, będzie to po walsaratanach i Ranigaście trzeci taki przypadek w ostatnich miesiącach. Z tego względu oczy opinii publicznej zwrócone są na Daleki Wschód, skąd do Europy importowane są substancje czynne. Eksperci nie chcą mówić o skali zjawiska, przyznają jednak zgodnie, że import jest istotny. Równocześnie jeden z nich wskazuje, że najczarniejszy scenariusz oznacza brak leków dla pacjentów.
- W najgorszym wypadku ta substancja nie będzie dalej produkowana przez te same podmioty co dotychczas. Może się wówczas zdarzyć, że europejskie firmy nie będą w stanie z dnia na dzień zacząć jej produkować - ostrzega w rozmowie z nami proszący o anonimowość farmaceuta.
Zanim do tego jednak dojdzie, muszą zapaść konkretne decyzje. Jak wyjaśnia nam ekspert KPMG, polskie organy kontrolne mają kilka możliwości – od wstrzymania obrotu lekiem do wycofania go z aptek czy cofnięcia dopuszczenia go do obrotu. Dlatego też w Polsce działania toczą się jednak dwutorowo. Z jednej strony Główny Inspektorat Farmaceutyczny wraz w oddziałami wojewódzkimi nadzorują wytwarzanie i dystrybucję. Z drugiej jest Urząd Rejestracji Produkcji Leczniczych, który bada substancje przed ich dopuszczeniem do obrotu. To on będzie mógł podjąć tę najdalej idącą decyzję. W tej układance EMA będzie pełniła rolę koordynującą i doradczą - w końcu to ona zleciła przebadanie leków pod kątem zawartości MDNA.
- W obecnej sytuacji można prognozować, że EMA będzie koordynowała działania w całej Europie, ale decyzje w każdym państwie podejmować będą instytucje krajowe. Podobnie wyglądała sytuacja w przypadku problemów z sartanami i ranitydyną. Niezależnie od tego prowadzona będzie ocena, czy wykryte wady mogą powodować potrzebę cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu poszczególnych leków - mówi Michał Komar.
Równocześnie wyjaśnia, że w przypadku importowanych substancji czynnych istnieje procedura kontrolna. – Import substancji czynnej od wytwórców z państw trzecich dokonywany jest na podstawie potwierdzenia wystawionego przez właściwą inspekcję farmaceutyczną, że dany wytwórca spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz że podlega regularnym inspekcjom. Przy czym kontroli inspekcji farmaceutycznej podlegają warunki wytwarzania substancji czynnej przez danego wytwórcę, a nie każda seria wytworzonej przez niego substancji czynnej.
Do czasu podjęcia jakiejkolwiek decyzji minister zdrowia Łukasz Szumowski zaleca pacjentom przyjmowanie leku, gdyż jego odstawienie może przynieść więcej szkód niż korzyści. Jak przypomniał, istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalnie niebezpieczna substancja mogła powstawać w metforminie w trakcie jej produkcji. Odkąd prowadzona była jej synteza, a stężenie MDNA było na tyle nikłe, że nie podlegało oznaczaniu.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl