Obowiązująca od 1 maja ustawa zmienia status prawny i kompetencje prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz strukturę Urzędu. O zmianach poinformowano na środowej konferencji w Warszawie.
Urząd czuwa nad jakością i bezpieczeństwem leków, nadzoruje też doniesienia o ich szkodliwych działaniach. Powstał 1 października roku 2002 (po połączeniu części Instytutu Leków z Centralnym Ośrodkiem Techniki Medycznej), jednak początki rejestracji leków w Polsce sięgają roku 1918, kiedy to powołano Państwowy Instytut Farmaceutyczny. "Dla porównania - słynną amerykańską Food and Drug Administration (FDA) utworzono w roku 1906" - mówił dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik Urzędu.
Z dniem 1 maja weszła w życie nowa Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z którą Prezes Urzędu Grzegorz Cessak zyskał rangę ministra oraz nowe kompetencje. Utworzono też nowe stanowisko dyrektora generalnego, którym jest Jacek Powała.
Wydziały zostały przemianowane na resorty, kierownicy stali się dyrektorami. Istotne zmiany dotyczą także transparentności działania Urzędu w związku z dopuszczaniem, wprowadzaniem do obrotu i używaniem produktów leczniczych, biobójczych oraz wyrobów medycznych a także sprawami związanymi z badaniami klinicznymi.
Ustawa o Urzędzie przewiduje niespotykanie szerokie w polskim prawie gwarancje transparentności. Aby przeciwdziałać korupcji, związane z taką działalnością osoby w ciągu czterech miesięcy muszą złożyć na formularzach oświadczenie o braku konfliktu interesów. Chodzi o to, by na przykład osoby prowadzące badania kliniczne leku nie brały udziału w jego dopuszczaniu na rynek.
"Wartością nadrzędną jest dla nas zapewnienie właściwej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych w trosce o dobro społeczeństwa" - zapewnił Grzegorz Cessak.
Ważnym zadaniem Urzędu będzie podczas polskiej prezydencji aktywne uczestnictwo w posiedzeniach Rady UE. Urząd będzie prezentować swoje stanowisko podczas prac Komisji Europejskiej, organizując w Polsce osiem spotkań związanych z pracami UE.
Jak zauważył minister Cessak, polscy urzędnicy zajmujący się rejestracją leków są znacznie pracowitsi niż w innych państwach Europy. Na przykład w Czechach, kraju sporo mniejszym od Polski, urząd o podobnych zadaniach zatrudnia około 600 osób, podczas gdy w Polsce - tylko około 300.(PAP)
pmw/ abe/
