MAB Osiągnięcie drugiego kamienia milowego na drodze do wprowadzenia MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (ITP) – wyznaczenie terminu spotkania z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA)

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 23/2026 z dnia 11 sierpnia 2026 roku dotyczącego złożenia do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA, „Agencja”) dokumentacji wraz z wnioskiem o odbycie spotkania konsultacyjnego, Zarząd Mabion S.A. („Spółka”) informuje, iż w dniu 25 sierpnia 2026 roku w godzinach wieczornych otrzymał od Agencji potwierdzenie możliwości odbycia spotkania Pre-IND Typu B dotyczącego rozwoju MabionCD20 jako leku sierocego stosowanego w leczeniu immunologicznej trombocytopenii (Immune Thrombocytopenia, ITP).
Agencja wyznaczyła termin spotkania konsultacyjnego na dzień 5 października 2026 roku, a wymagany pakiet dokumentów na spotkanie (meeting package) zostanie złożony przed planowaną dyskusją do 5 września 2026 roku. Wyznaczenie terminu spotkania Pre-IND Typu B z FDA stanowi istotny kamień milowy projektu, potwierdzający przejście programu do formalnego etapu dialogu z amerykańskim organem regulacyjnym. Samo spotkanie będzie kolejnym kluczowym etapem, umożliwiającym omówienie strategii rozwoju produktu, planowanego pakietudanych MCA i klinicznych oraz ścieżki regulacyjnej. Informacje i opinia uzyskane od FDA pozwolą zweryfikować przyjęte założenia, zidentyfikować potencjalne ryzyka oraz odpowiednio ukierunkować kolejne działania w projekcie. Osiągnięcie obu tych kamieni milowych istotnie zwiększy przewidywalność dalszego rozwoju programu i przybliży go do złożenia wniosku IND (ang. Investigational New Drug Application - wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych). Jak Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 13/2026 z dnia 16 czerwca 2026 roku, jeśli prace w ramach pierwszego etapu współpracy ze spółką Oddifact SAS i konsultacje z FDA przebiegną pomyślnie to zgodnie z zapisami listu intencyjnego, o którym mowa w raporcie nr 9/2026 z dnia 7 maja 2026 roku, strony przystąpią do uzgodnienia zasad drugiego etapu współpracy. Po uzyskaniu zgody organów regulacyjnych analizowane będą kolejne wskazania, w celu rozwoju terapii mających na celu poprawę jakości życia pacjentów przy konkurencyjnym poziomie cenowym. W związku z powyższym w ocenie Spółki spotkanie konsultacyjne z FDA jest istotnym etapem w reaktywacji projektu MabionCD20 oraz w realizacji Strategii Spółki na lata 2025-2030, o której Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 33/2025 z dnia 17 listopada 2025 roku i która zakłada obok dalszego rozwoju działalności CDMO również rozwijanie innowacyjnych projektów biologicznych o wyższej wartości dodanej, w tym projektów opartych na posiadanych aktywach i własności intelektualnej oraz realizowanych we współpracy z partnerami strategicznymi. Nadchodzące rozmowy z FDA skupią się na omówieniu ścieżki regulacyjnej i rozwojowej dla MabionCD20 jako potencjalnej terapii u dorosłych pacjentów z przetrwałą lub przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, nawrót choroby lub zależność od dotychczasowego leczenia pierwszego rzutu. Wskazanie ITP zostało wybrane jako kluczowy obszar terapeutyczny dla projektu na obecnym etapie jego rozwoju. Według szacunków rynkowych, roczna wartość amerykańskiego rynku leków biologicznych z grupy anti-CD20 w tym wskazaniu wynosi około 800 mln USD (po przeprowadzeniu dalszych badań rynku), natomiast całkowity globalny rynek leków stosowanych w ITP szacowany jest obecnie na 3,5-3,7 mld USD z przewidywanym wzrostem do poziomu 4,5-5,6 mld USD do połowy 2030 roku. Przy pomyślnej realizacji kolejnych etapów rozwoju oraz uzyskaniu wymaganych zgód regulacyjnych, projekt stwarza perspektywę wprowadzenia produktu leczniczego na globalny rynek w latach 2030-2031. Jednocześnie Spółka podkreśla, że realizacja kolejnych etapów rozwoju MabionCD20, w tym przebieg konsultacji, dalszy rozwój przedkliniczny i kliniczny oraz ewentualne dopuszczenie produktu do obrotu, zależeć będzie od wyników kolejnych prac rozwojowych, decyzji i stanowiska właściwych organów regulacyjnych, a także dostępności partnerów dla kolejnych etapów projektu. O wyniku spotkania z FDA Spółka poinformuje raportem bieżącym niezwłocznie po jego uzyskaniu.